神马文学网非那雄胺片说明书
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/30 02:46:03
非那雄胺片说明书
【 非那雄胺【药理作用】非那雄胺是一种合成的甾体类化合物,它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶II型5α还原酶的特异性抑制剂。非那锥肢对雄激素受体没有亲和力,也没有雄激素样、抗雄激素样、雌激素样、抗雌激素样或促孕作用。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化,使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。与安慰剂相比,可使血循环中睾酮的水平升高约10-15,但仍在生理范围内。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降.在给药后24小时内使之显著藏少。毛囊内含有II型5α-还原酶,在男性秃发患者的秃发区头皮肉毛囊变小,并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使这些患者头皮及血清中的双氧睾酮浓度下降。先天性缺乏II型5α-还原酶的男子不会患男性秃发。这些资料以及临床研究的结果证实非那雄胺能抑制头皮毛囊变小。逆转脱发的过程。
【药物相互作用】用]临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。己在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法令,未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究,但在临床研究中,将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酣酮合用,均未见重要的不良相互作用。
【不良反应】非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道：1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组)，使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)。性欲减退：6.4%(3.4%)。精液量减少：3.7%(0.8%)。射精障碍：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。
【禁忌症】本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：
1 对本品任何成份过敏者。
2 妊娠和可能怀孕的妇女。
【产品规格】【用法用量】
口服。推荐剂量：每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。
【贮藏方法】需存放于15-30°C。保持密封,防止潮湿。
【注意事项】一、一般注意事项
1.使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。
2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。
3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。
二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响
1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。
2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊，其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。
3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。
4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。
三、药物/实验室检查相互作用对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。
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