神马文学网透视一年一万种新药的“中国奇迹”
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透视一年一万种新药的“中国奇迹”
早报评论专栏作者 童大焕 责任编辑 魏英杰 刘景 单雪菱 2006-2-15 2:32:22
据日前《财经》杂志披露，继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被刑拘，同时被带走的还有药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，以及国家药典委员会常务副秘书长王国荣。
业内普遍猜测，曹文庄等被拘，与新药审批中的灰色交易有直接关系。据报道，仅2004年，药监局就受理10009种新药报批，其中没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，136种最终通过批准。
2005年10月，国家发改委公布1998年以来第17次药品降价通知，同时修订了政府制定价格的药品目录：由原来的1500种左右扩大到2400种左右，约占药品总数量的20%。然而，与前面16次降价令一样，药品一进入降价目录就消失，实质是进入了新药审批的灰色通道。这个数字够说明问题了：政府定价药品约2400种，占药品总数量的20%，也就是说药品总数量在12000种左右；而一年申报新药高达10009种，则正好说明市场上几乎所有的药品都是“新药”。
人们可以指责现行药品监管制度，比如为什么国际上新药批准时间是6年到8年或更长的时间，而我国的只要驶上一个所谓的“绿色通道”，一年左右就够了。我们也可以指责绝对的权力导致绝对腐败，甚至指责监守自盗的人们为什么守不住底线。而一位国有药业集团营销中心总经理向媒体抱怨，企业欲申报新药，往往要耗资数百万元公关费用。请相信，人人都是欲望凡胎之人，若我也是那个监管人，在一个“新药”数百万元公关费面前，我不崩溃才是奇怪的事。
因此，我们要问的是：为什么制药企业热衷于“申报”新药而不是真正创研新药或者生产价廉物美的成熟药品，偏偏要把大量人物物力财力智力耗费在“申报”新药的“公关”上？原因有二：一是现行缺乏竞争和医疗保障的体制下，药品的下游企业———医院和医生只买贵的，不买对的；另一原因是发改委的“降价令”年年在后面追，真正创新的药品缺乏足够的保护期就有可能随时进入降价名单。在如此双面夹击之下，谁还舍得加大科研投入研制真正的新药?
药品和药价审批问题，表面上是行政监管问题，实际上只是整个医疗体制改革中的子问题。大的、系统性的医疗体制没有根本性的变化和改观，包括药品、药价监管、药品招标、医院和医生回扣等一系列的医疗腐败将难以遏制，真正的药品创新也将无从提起。在这方面，如何确保价廉物美的药品能够真正实现薄利多销，从而占据市场主动权必须成为医疗改革的一个重点。
透视一年一万种新药的“中国奇迹”
早报评论专栏作者 童大焕 责任编辑 魏英杰 刘景 单雪菱 2006-2-15 2:32:22
据日前《财经》杂志披露，继国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案发后，与之有相关联系的国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员也因涉嫌经济犯罪，春节前被刑拘，同时被带走的还有药监局药品注册司助理巡视员、原药品注册司化学药品处处长卢爱英，以及国家药典委员会常务副秘书长王国荣。
业内普遍猜测，曹文庄等被拘，与新药审批中的灰色交易有直接关系。据报道，仅2004年，药监局就受理10009种新药报批，其中没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更。而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，136种最终通过批准。
2005年10月，国家发改委公布1998年以来第17次药品降价通知，同时修订了政府制定价格的药品目录：由原来的1500种左右扩大到2400种左右，约占药品总数量的20%。然而，与前面16次降价令一样，药品一进入降价目录就消失，实质是进入了新药审批的灰色通道。这个数字够说明问题了：政府定价药品约2400种，占药品总数量的20%，也就是说药品总数量在12000种左右；而一年申报新药高达10009种，则正好说明市场上几乎所有的药品都是“新药”。
人们可以指责现行药品监管制度，比如为什么国际上新药批准时间是6年到8年或更长的时间，而我国的只要驶上一个所谓的“绿色通道”，一年左右就够了。我们也可以指责绝对的权力导致绝对腐败，甚至指责监守自盗的人们为什么守不住底线。而一位国有药业集团营销中心总经理向媒体抱怨，企业欲申报新药，往往要耗资数百万元公关费用。请相信，人人都是欲望凡胎之人，若我也是那个监管人，在一个“新药”数百万元公关费面前，我不崩溃才是奇怪的事。
因此，我们要问的是：为什么制药企业热衷于“申报”新药而不是真正创研新药或者生产价廉物美的成熟药品，偏偏要把大量人物物力财力智力耗费在“申报”新药的“公关”上？原因有二：一是现行缺乏竞争和医疗保障的体制下，药品的下游企业———医院和医生只买贵的，不买对的；另一原因是发改委的“降价令”年年在后面追，真正创新的药品缺乏足够的保护期就有可能随时进入降价名单。在如此双面夹击之下，谁还舍得加大科研投入研制真正的新药?
药品和药价审批问题，表面上是行政监管问题，实际上只是整个医疗体制改革中的子问题。大的、系统性的医疗体制没有根本性的变化和改观，包括药品、药价监管、药品招标、医院和医生回扣等一系列的医疗腐败将难以遏制，真正的药品创新也将无从提起。在这方面，如何确保价廉物美的药品能够真正实现薄利多销，从而占据市场主动权必须成为医疗改革的一个重点。
透视一年一万种新药的“中国奇迹”
透视一年一万种新药的“中国奇迹”(东方早报 2006-2-15)
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