“欣弗致死”尚未确定　华源集团全面自查

来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/28 16:53:04
“欣弗致死”尚未确定　华源集团全面自查
 
 
多位医学专业人士认为，克林霉素磷酸酯注射液作为单方制剂，杂质多是一个固有的问题，而且大输液的剂型可能也是产生问题的原因之一。
国家食品药品监督管理局(SFDA)昨日最新通报：根据国家药品不良反应监测中心收集统计情况，从8月5日16∶00至8月6日16∶00，在全国暂停销售和使用涉及药品后，尚未收到安徽华源“欣弗”药品新发不良事件病例报告。
SFDA还强调，目前死亡病例的死亡原因与药品之间的关联性尚未确定，关联性评价工作正在进行中。
采访中，多位医学专业人士认为，克林霉素磷酸酯注射液作为单方制剂，杂质多是一个固有的问题，而且大输液的剂型可能也是产生问题的原因之一。
最终检测结果还要1周
“欣弗事件和齐二厂假药事件的性质应该是不一样的。”8月7日，SFDA有关负责人告诉记者，目前检测结果还没有全部出来，对药品是否存在质量问题还不能定性。
安徽省食品药品监督管理局有关负责人表示，从目前检验的重要指标看，欣弗的几个指标都符合国家药品标准，但还有一个细菌方面的卫生学指标没有出来。
自7月29日接到不良反应报告开始，安徽省药品检验所已经对安徽华源6月份以来生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行了检测检验。
截至8月6日，他们对送检的由安徽华源生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行了除“无菌”项目以外的，包括PH值、5-羟甲基糠荃、有关物质、不溶性微粒等大部分主要项目进行了检测检验。从目前检验的重要指标看，均符合国家药品标准。因为做无菌鉴定需要做细菌培养，至少需要14天时间，最终检验结果最早要等到8月中旬。
对于此前媒体报道的“欣弗”死亡案例，SFDA有关负责人强调，死亡病例的死亡原因与药品之间的关联性尚未确定，关联性评价工作正在进行中。
“这个药在国外是没有大输液这个剂型的。”一位医学专业人士告诉记者，克林霉素磷酸酯注射液作为单方制剂，有关物质不是很过关，杂质较多，合成工艺并不成熟，可能也是出事的原因之一。
值得一提的是，类似的克林霉素不良反应可能并非个案。
8月5日，通州居民邓艳梅在其居住的社区卫生服务站内输液期间，突然发生不良反应，最终不治身亡。邓使用的药品于通州区中医院购买，包括山东新华制药股份有限公司生产的“力派”克林霉素磷酸酯针剂、山东鲁抗辰欣药业有限公司生产的“诺辰”穿琥宁氯化钠注射液等。
8月7日，北京市药监局通州分局人士告诉记者：“死者不是使用欣弗，我们要进一步调查，到底是某种药的问题，还是突发疾病的缘故，目前还在检测中，尸检估计要20天才能出结果。”
华源展开大规模自检
虽然“欣弗”事件尚未定性，华源集团对旗下生产企业已经开始了一轮大规模的全面自检。
华源方面告诉记者，在8月15日前，集团将按照《药品生产质量管理规范》等规范要求对企业进行一次全面自查，重点是原辅料供应商审计、原辅料购入、原辅料及中间产品和产成品的质量检验、物料管理、产品审核放行、产品的可追溯性、产品退货记录、用户意见的处理和反馈、产品不良反应管理等环节。对于自查中出现的问题必须制定整改措施，并限期完成整改。
在这次自查中，华源集团还要求各企业设立负责药品不良反应(医疗器械不良反应事件)的部门和建立监察报告制度，并设置专人负责，要采取有效措施跟踪产品的不良反应情况。
但“欣弗”事件对华源集团造成的影响不容忽视。
8月7日华源股份(600094.SH)停牌一小时后开盘，迅速下探，并很快被打至跌停板，截至发稿，华源股份跌9.88%，报3.65元。
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