我国二类疫苗用药市场状况分析a

    我国疫苗企业主要由国有疫苗企业、民营疫苗企业、外资疫苗企业三类企业组成，国有疫苗企业包括中国生物技术集团下的六大生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所等。民营企业有近30家，上市企业有华兰生物、辽宁成大，其他成长迅速的企业有重庆智飞等企业。外资企业以葛兰素史克和赛诺菲-巴斯德为主。

　　我国一类疫苗主要被国有企业占据，而二类疫苗则以民营企业为主。2005年3月16日国务院第83次常务会议通过《疫苗流通和预防接种管理条例》，将公民自费并且自愿接种的二类疫苗市场将放开，经营二类疫苗的资格范围得到扩大。尽管药品零售企业仍被禁止从事疫苗经营活动，但《条例》规定：“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗”，这打破了过去由各级疾病预防控制中心“一统天下”经营疫苗的局面，对经营者而言，这种利润分配格局的改变带来的是“一个新的商业机会”。

　　二类疫苗市场经营的放开使得二类疫苗踏上高速发展的轨道，从批签发数量来看，2009年二类批签发量达到2.13亿剂。以下从几个二类疫苗的发展情况来了解二类疫苗市场状况。

　　一、流脑疫苗

　　1.流脑疫苗需求状况

　　流行性脑脊髓膜炎简称流脑，它是由脑膜炎双球菌引起的急性呼吸道传染病，传染性较强。脑膜炎球菌按其表面特异性多糖抗原的不同可分为A、B、C、D、X、Y、Z、E、W135、H、 I、K、L13个群。在脑膜炎球菌的13个血清群中，A群、B群、C群、W135群和Y群可引起95%的病例，特别是A、B、C三个群引起的病例最多，占90%。迄今尚未见到由D群、H群、I群、K群、L群引起流脑发病的报道。A群菌在非洲、亚洲、南美洲的一些国家及俄罗斯常可分离到，它曾引起几次全球性大流行，B群菌主要在欧洲和北美洲引起局部流脑流行；C群菌曾在巴西、越南、美国、加拿大及大洋洲、非洲“脑膜炎地带”的一些国家引起局部流行。我国以往的流行菌株以A群为主，B群其次，C群少见，但近些年B群和C群有增多的趋势，尤其是在个别省份先后发生了C群引起的局部流行。与过去常见的A群流脑相比，C群流脑具有易传播、隐性感染比例高、起病急、病程进展快、死亡率高等特点，临床上常表现为暴发型，可在发病后24小时内死亡。

　　目前，上市的流脑疫苗主要有以下四种，包括A群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。研发中的疫苗有AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗、ABC三价流脑疫苗。以每年新生儿1600万人计算，几类流脑疫苗的需求量如下表所示：

　　图表 1：国内流脑疫苗需求量

疫苗名称

接种剂次

理论需求量（单位：万剂）

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

2

3200

A群C群流脑多糖疫苗

2

3200

A群C群流脑结合疫苗

4

6400

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

5

8000

AC群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗

4

6400

ABC群流脑结合疫苗

1-2

1600-3200

资料来源：中国医药报

　在国家免疫规划中，A群C群流脑多糖疫苗只针对3岁和6岁儿童接种，按1600万新生儿计算，该疫苗的理论市场容量为3200万剂。ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可针对2-15的人群以及青壮年人群，且每隔三年需接种一针，考虑到我国与国际上的交流越来越密切，Y群W135群流脑在我国爆发的可能性也越大，因此，未来ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗可能替代A群C群流脑多糖疫苗，保守按5个年龄组估计，该疫苗的理论容量为8000万剂。A群C群流脑结合疫苗的接种程序为：基础免疫3针，从3月龄开始接种，第2年加强一针，共接种4针，按1600万新生儿计算，该疫苗的理论市场容量为6400万剂。

　　2.2006年-2013年流脑疫苗市场供给情况

　　A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗

　　A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗生产企业有兰州生物制品研究所、浙江天元和赛诺菲-巴斯德。随着A群C群脑膜炎菌多糖疫苗被纳入一类疫苗范围，国外进口产品将没有使用空间。我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗供给情况如下：

　　图表 2：2006 -2013年我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗产能、产量（单位：万剂）

2006年

2007年

2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

产能

3000

3000

4000

4000

4000

4000

5200

5200

产量

1468.43

1823.26

3542.97

1980.72

-

-

-

-

　　A、C群脑膜炎球菌结合疫苗

　　生产A群C群脑膜炎球菌结合疫苗的企业有无锡罗益、北京绿竹和云南沃森，2009年该疫苗的产量为263.67万剂，而理论需求在6400万剂以上，其供需缺口较大。

　　图表 3：2006 -2013年A群C群脑膜炎球菌结合疫苗产能、产量（单位：万剂）

2006年

2007年

2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

产能

0

1500

2500

2500

2500

2500

2500

3200

产量

610.84

2151.05

263.67

-

-

-

-

　　ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

　　目前国内有浙江天元和北京绿竹两家公司生产ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，这两家企业的产品均在08年开始上市。此外华兰生物已于2009年7 月取得生产批件，8月份接受了GMP现场核查，预计其产能为1000万剂。

　　图表 4：2006 -2013年我国ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗产能、产量（单位：万剂）

2006年

2007年

2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

产能

0

0

1500

1500

1500

2500

2500

3200

产量

577.83

1287.28

-

-

-

-

　　4.2006年-2013年流脑疫苗市场规模及趋势分析

　　2008年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗被纳入国家免疫规划后，国家招标采购3200万剂，较2007年增长了85.2%。2009年，该疫苗销售量为1979.5万剂，预计未来国家将继续进行招标采购，每年规模维持在3200万剂左右。

　2008年以前只有兰州所一家企业生产A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，均由智飞生物代销。2008年后，AC群脑膜炎球菌多糖疫苗纳入国家扩大的免疫规划，主要由国家招标采购，该疫苗不再代销。同年浙江天元生产的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上市，其销量650万剂，市场份额为21%，兰州所继续保持领先优势，销量达到2500万剂，其市场份额高达79%。

　　图表 5：2006年-2013年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗市场规模及趋势（按销量）

　　图表 6：2006年-2013年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗市场规模及趋势（按收入）

　　资料来源：中国医药报

　　A、C群脑膜炎球菌结合疫苗2007年上市，规模为371.5万剂，2008年有增长较快，达到630万剂，到2009年销量为达到682.5万剂。以2009年为基数，预计该疫苗将以34%左右的复合增长率增长，到2013年市场规模达到2200万剂左右。

　　图表 7：2006年-2013年A、C群脑膜炎球菌结合疫苗市场规模及趋势（按销量）

　　图表 8：2006年-2013年A、C群脑膜炎球菌结合疫苗市场规模及趋势（按收入）

　　ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗2008年上市，当年销量为300万剂左右，09年销量为717.2万剂。考虑到ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗对A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗的替代性，以及二类疫苗的复合增长率，我们预计该疫苗今后将以很快速度增长，以09年为基数的复合增长率为33%左右。

图表 9：2008年-2013年ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗市场规模及趋势（按销量）

　　图表 10：2008年-2013年ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗市场规模及趋势（按收入）

　　二、b型流感嗜血杆菌结合疫苗

　　1.b型流感嗜血杆菌结合疫苗市场需求

　　b型流感嗜血杆菌是流感嗜血杆菌的一种，具有极强的侵袭力。在流感嗜血杆菌引起的严重感染中，几乎90%是由B型引起的。主要引起脑膜炎、肺炎、心包炎、关节炎、菌血症、会厌炎等疾病，其中脑膜炎、肺炎是导致婴幼儿死亡的主要原因。

　　据国内有关专家的研究，Hib不仅是我国小儿化脓性脑膜炎的首要原因，而且是小儿肺炎的主要病因之一。近年来的研究表明，Hib已成为我国儿童呼吸道的首位致病菌，主要引起下呼吸道感染，以肺炎为主，2岁以下幼儿感染率较高，而使用Hib疫苗是控制Hib侵袭性疾病的有效措施 。

　　全世界每年有超过300万的儿童感染发病，70万儿童死亡，其中近5万儿童死于Hib脑膜炎，50万以上儿童死于Hib肺炎。 在5岁以下儿童中，近1/3-1/2的细菌性脑膜炎、近1/4的幼儿肺炎由Hib感染引起。Hib脑膜炎即使得到适当的治疗，仍会有3-25%的患儿死亡，而幸存者中有30-50%会留下终生残疾后遗症，如耳聋、学习障碍和运动障碍。Hib主要感染5岁以下儿童，尤其2个月-2岁的婴儿，统计资料表明，40%的患者小于1岁，60-70%的Hib疾病发生在18月龄以前，90%的发生在5岁以前。

　　预防b型流感嗜血杆菌感染的疫苗有b型流感嗜血杆菌结合疫苗；国外跨国企业赛诺菲-巴斯德公司、葛兰素•史克公司以及默克公司均有产品投放中国市场，国内兰州生物制品研究所占有b型流感嗜血杆菌感染的疫苗主要的市场份额。按1600万新出生儿接种1针算，市场需求量为1600万支，按基础免疫3针，一年后加强1针，则市场需求量达到6400万支。

　　3.2006年-2013年b型流感嗜血杆菌结合疫苗市场供给情况

　　目前b型流感嗜血杆菌结合疫苗生产企业有兰州生物制品研究所、玉溪沃森、赛诺菲-巴斯德、葛兰素-史克和默克。北京绿竹研发的b型流感嗜血杆菌结合疫苗目前已完成三期临床。2009年，b型流感嗜血杆菌结合疫苗批签发总量为2462.25万剂，较08年增长23%。该疫苗的理论需求量为6400万剂，国内企业总产能不足，而进口疫苗价格又很高，其供需缺口很大。

　　图表 11：2006 -2012年我国b型流感嗜血杆菌结合疫苗产能、产量（单位：万剂）

2006年

2007年

2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

产能

2000

2500

2500

2500

2500

2500

2500

3700

产量

463.06

1464.96

2001.57

1290.41

-

-

-

-

资料来源：中国医药报

　5.2006年-2013年b型流感嗜血杆菌结合疫苗市场规模及趋势分析

　　自从b型流感嗜血杆菌结合疫苗上市后，其产销量以较高的速度增长，2007年增长率超过100%，2008年增长率为49.7%，2008年该疫苗销量为1534.6万剂，2009年销量约为1560.9万剂。考虑到国内产能的限制和进口产品份额的降低，以2009年销量为基数，预计该疫苗未来将以20%以上的复合增长率增长，2013年时其规模将达到3300万剂左右。国外很多国家已将该疫苗纳入免疫规划，若我国该疫苗未来被纳入免疫规划，则其规模会迅速上升。

　　图表 12：2006年-2013年b型流感嗜血杆菌结合疫苗市场规模及趋势（按销量）

　　图表 13：2006年-2013年b型流感嗜血杆菌结合疫苗市场规模及趋势（按收入）

　　四、甲肝疫苗

　　1.2006年-2013年甲肝疫苗需求情况

　　甲型肝炎是一种病毒性肝脏疾病，它可造成轻度或严重疾患。甲型肝炎通过粪口途径传播，因食用了感染者的粪便污染的食物或饮料而引起。该疾病与环境卫生条件差和不洗手这样的个人卫生习惯有紧密联系。每年估计有140万甲型肝炎新发病例。预防甲型肝炎的疫苗有甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗两种。由于制备原理的不同，在有效性和安全性上存在一定差异，相对于减毒活疫苗，灭活疫苗具有更好的稳定性，而甲肝减毒活疫苗的接种程序简单、价格相对便宜。甲肝减毒活疫苗是世界卫生组织推荐使用的甲肝疫苗。

　　甲肝疫苗原为二类疫苗，随着2008年扩大国家免疫规划，纳入一类疫苗。用于1.5周岁儿童接种的甲肝疫苗作为一类疫苗由国家采购，其他年龄组接种的甲肝疫苗则以二类销售。根据每年新生儿1600万人，每人接种1针计算，每年作为一类疫苗采购的甲肝疫苗数量为1600万剂。除了新生儿外，其他成年人群也有甲肝疫苗需求，因此，甲肝疫苗的理论需求远大于1600万剂。

　　3.2006年-2013年甲肝疫苗市场供给情况

　　我国生产甲型肝炎减毒活疫苗的企业有长春长生生物科技股份有限公司、长春生物制品研究所、浙江普康生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所；生产甲型肝炎灭活疫的企业有GlaxoSmithKline Biologicals s.a.、Berna Biotech Ltd、北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所。

　　图表 14：2006 -2013年我国甲肝疫苗产能、产量（单位：万剂）

2006年

2007年

2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

产能

1500

3000

4000

4500

5000

5000

5000

5000

产量

888.5

2461.02

1543.67

1364.51

-

-

-

-

　　5.2006年-2013年甲肝疫苗市场规模

　　2008年甲肝疫苗被纳入国家免疫规划，08年招标量为800万剂左右，由于国家招标价格低于市场价格，08年甲肝疫苗销售收入降低，2009年销量提高至1890万剂。

　　图表 15：2006年-2013年甲肝疫苗市场规模及趋势（按销量）

　　图表 16：2006年-2013年甲肝疫苗市场规模及趋势（按收入）

　　六、狂犬疫苗

　　1.2006年-2013年狂犬疫苗需求情况

　　狂犬病是由狂犬病毒引起的一种急性传染病，又称为恐水病、疯狗病等。狂犬病毒的主要传播载体是动物。人如果被患了狂犬病的动物（如疯狗、疯猫、疯狼等）咬伤、抓伤，就会感染狂犬病毒，患上狂犬病。卫生部在《中国狂犬病防治现状》中指出，2008年，中国人间狂犬病发病数就达2466例，而近年中国年均2400人以上的狂犬病死亡人数，更是仅次于印度，位居全球第二。

　　近年来中国犬、猫的饲养量快速增加，被犬、猫伤害的人数也不断增加，根据中国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国（不含港澳台）每年被动物伤害的人数超过4000万人。可见，我国狂犬疫苗的需求巨大。

　　3.2006年-2013年狂犬疫苗市场供给情况

　　我国生产狂犬疫苗的企业有长春长生生物科技股份有限公司、大连汉信生物制药有限公司、大连金港安迪生物制品有限公司（已被吊销文号）、福尔生物制药有限公司、河南普新生物工程有限公司、吉林亚泰生物药业股份有限公司、江苏延申生物科技股份有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司。外资疫苗企业有塞诺非-巴斯德、Chiron Behring Vaccines Private Ltd.

　　图表 17：2006 -2013年我国狂犬疫苗产能、产量（单位：万剂）

2006年

2007年

2008年

2009年

2010年

2011年

2012年

2013年

产能

3500

5500

7500

9500

11500

13500

15000

17000

产量

3309.9

5782.3

7664.5

4631.06

-

-

-

-

　　注：此处产能指国内产能，而产量则包括进口疫苗

　　5.      2006年-2013年狂犬疫苗市场规模

　　随着家养宠物数量的快速上升，狂犬疫苗的需求也快速提升，我国狂犬疫苗处于供不应求的状况。

　　图表 18：2006年-2013年狂犬疫苗市场规模及趋势（按销量）

　　图表 19：2006年-2013年狂犬疫苗市场规模及趋势（按收入）