医学研究所被指借送药下乡用村民试验新药

2010/10/29 13:39    来源：法制日报    发表评论

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　　【调查动机】

　　两年前，地处偏僻的安徽南山村的高血压患者迎来了一批“送药送医”的“白衣天使”，由此也拉开免费吃药的大幕。但是，他们不知道两年来自己吞下的药品均属于“临床观察用药”，所谓的大医院医生也是“挂羊头卖狗肉”。

　　那么，到底是谁在向农民们“送药”？做了两年的不知情的“试药人”的老人们，他们的权益又是否能得到相应的保障？

　　□特别调查 本报记者 　李光明 本报通讯员 张火旺

　　排队、量血压、签名、发药……从2008年5月份开始，每隔3个月，类似的场景就会在安徽省望江县南山村村委会上演，而发药的是一些自称是安徽医科大学专家教授的人，在进行所谓的“为乡下老年高血压患者免费送医送药下乡”。排队领药的自然是当地患高血压的老人们。

　　从最初的一百多人领药，到部分人选择放弃部分人继续坚持，两年多时间过去了，这项“公益活动”仍在继续。然而，这些朴实的老人们也许不会想到，已经服用了两年的药品，竟然是仍处于临床试验阶段的新药，而他们也成为了彻头彻底的“试药人”。

　　南山村

　　天上掉下来的“免费药”

　　要想从安徽省省会合肥到望江县南山村，必须在距离南山村十几公里的乡镇下车，再租车前往。村里绝大多数的青壮年都在外务工，留下的多为空巢老人和留守儿童。由于地处偏僻，这里的就医条件并不十分理想，到最近的县级医院，也有60公里的路程，如果不是病重或者疼痛难忍，这里的老人大多在乡村卫生室接受简单治疗。

　　2008年，有人找到南山村村委会，称安徽医科大学的一批专家教授关爱乡下老年人，准备开展“送药送医下乡”活动。

　　据了解，免费提供给南山村村民的药名为“依那普利叶酸片”，药瓶的标签上注明是“预防心脑血管事件项目临床观察用药”，药品提供单位是“安徽医科大学安徽省生物医学研究所”，同时在外包装上未标明“国药准字”字样。

　　“我的血压现在维持在高压120低压80,这种药降压效果还是很好的，那些专家让我继续吃，要连续吃上4年。”据了解，目前南山村仍有数十人在服药，且均为老人，67岁的张校国便是其中之一，他还告诉《法制日报》记者，现在和他一起服药的老人普遍认为该药降压效果不错。

　　记者从南山村卫生室获悉，活动开展之初，有100多人排队领药，到中途有部分人感到不适应放弃用药。

　　南山村卫生室一位不愿具名的医生告诉记者，领到药后，就发现药瓶上写明是“临床观察用药”，便开始怀疑这个所谓的“送医送药”活动的真实性。

　　“但送药来的人自称是安徽医科大学及其第一附属医院的教授和医学专家，我们这些村卫生室的大夫即使怀疑这是临床试验用药，也不便过问，毕竟人家是免费提供的。”据这名南山村卫生室的医生透露，为了避免引起不必要的误会，他们也一直没有对前来领药的老人们提出任何“警告”。

　　药监局

　　“临床用药”药监局无权管辖

　　拿着老人们提供的药瓶，《法制日报》记者来到了望江县食品药品监督管理局，经该局稽查股徐股长鉴定，南山村老人正在服用的“依那普利叶酸片”的确为临床试验用药。但他表示，对于此事，望江县食品药品监督管理局并不知情。

　　据统计，我国平均每天有370种新药问世，每一种新药在投放市场前，都必须经过临床试验，我国参与新药试验的试药人总数达到50余万人。

　　《中华人民共和国执业医师法》第37条第8款规定：未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性临床治疗的，依据情节追究法律责任。

　　此外，据徐股长介绍，我国2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》明确规定，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行，具体负责新药临床试验的医生也要经过国家特殊专业培训，经考核合格取得相关证书才能参与这项工作。

　　“我们是在村部领来的药，来的人听说都是专家教授，我们老百姓哪懂是什么药，不要钱的药就是好药。”目前仍在用药的付金桥老人说。

　　“如果反映的情况属实，那肯定是不允许的，免费送也不行，只要是药都有毒负作用，特别是新药的毒副作用有时是潜在的，必须让当事人知情。”但徐股长同时也表示了无奈，“由于这种药标注的是临床观察用药，处于试验阶段，并没有国药准字号，准确地说，还不能界定是药品，所以药监局无权管辖，找不到处罚的依据。”

　　送药单位

　　这件事和记者有什么关系

　　给望江县南山村提供新药“依那普利叶酸片”的是安徽医科大学生物医学研究所，在安徽医科大学4号教学楼的六楼，记者找到了这家单位。

　　该研究所办公室的吴主任承认，新药“依那普利叶酸片”是该所研究的一个项目。

　　当记者指出新药临床试验必须在有资质的医院进行，且必须与试药人签订知情同意书时，吴主任质问记者，“你这样会不会很累？这件事与你记者有什么关系？我们有材料和审批文件，但我就是不给你。”

　　随后，该研究所一名唐姓教授对记者解释说，他们所做的是“依那普利叶酸片”的四期临床试验，该药2008年已获国家药监局审批的1类新药，目前由天津天士力制药股份有限公司生产，四期临床不需要在国家指定的医院试验，他们自己可以做，“既然国家都批准是新药了，我们为什么不可以送给老百姓吃？而且我们是免费的，从不收一分钱”。

　　在该研究所办公室的电脑上，记者上网查询到《药物临床试验质量管理规范》，其中明确规定新药各期试验都必须由有资质的医院进行。

　　由此，记者指出希望能看到有关试验新药的资质以及受试人的知情同意书，吴主任称相关资料在安庆中心，在望江县和枞阳县都有他们的试验点，但拒绝提供安庆中心的地址与联系方式。

　　省药监局

　　新药在农村临床试验很荒唐

　　安徽省食品药品监督管理局注册处，是安徽省新药的审批和试验的必经环节。

　　安徽医科大学

　　此次试药事件与我校无关

　　据南山村参与试药的老人介绍，给他们量血压发药的人自称是安徽医科大的专家教授。

　　此外，一名“用药老人”陈杳伢向记者提供了两张印有“安徽省生物医学研究所安庆研究中心”字样的传单，传单的内容是有关高血压的危害，并声明“遇有中风和心衰等症状上，请立即与该中心联系”，每张传单还可抵100元的医药费。但记者现场根据传单上面的望江区域的手机号码拨打过去，却一直无人接听。

　　为进一步弄清事实的真相，记者联系了安徽医科大学。

　　安徽医科大学科技处的一名负责人明确告诉记者，该校并没有安排教授去望江县“送医送药”下乡，安徽医科大学生物医学研究所所长名叫徐希平，“该所并没有新药临床试验的资质，但经常打着安徽医科大学的招牌，违规在僻远的乡下搞药品试验，这让学校也感到很头痛。”

　　据安徽医科大学办公室主任聂鹰介绍，2001年安徽医科大学成立了生物医学研究所，具有独立法人资格，该校特聘教授徐希平任所长，学校仅提供办公场所，经费由其自收自支，人员也由其所里自行聘任。

　　“所以该研究所从事的一切活动均属自主行为，与我校无关。由于所里聘请的人员也与安医大无关，所以不存在安医大派出教授为他们送药下乡。”聂鹰主任同时表示，不排除个别安医大教授被利用参与“送药事件”，但那也是个别教授的个人行为，与学校毫无关系。

　　权威专家

　　新药试验不过关必须叫停

　　“新药上市的程序非常严格，一般需要动物实验证明，药基本无毒有效以后，再在人身上做临床试验，然后国家才能根据结果批准是否上市。”国家临床药物试验基地、安徽医科大学第一附属医院药物临床试验管理办公室主任梁炜接受《法制日报》记者采访时称，一些新药的试验周期长，要不断地观察分析，该院一年也就做十多个新药的临床试验，如果在试验过程中发现不良反应较多，国家就会取消该药的审批，哪怕是四期临床试验，如果达不到要求，也有叫停的，“这个不能弄虚作假，必须实事求是，因为关乎到人的生命安全”。

　　至于安徽医科大学生物医学研究所唐教授所说的“药品四期试验不需要在国家认可的有资质的医院进行”，作为安徽省临床试验权威专家的梁炜十分肯定地表示：“所有的新药试验都必须由有资质的医院承担，而且有资质的医院也不是所有的新药都可以试验，这里面还有个专业的审批，比如高血压类新药，该院也是不久前才获得试验资格。”

　　“所谓临床观察用药，对受试者的反复检查和观察是关键的环节，乡镇卫生院是没有资格和能力来完成检查和数据分析的。”梁炜对安徽医科大学生物医学研究所的做法表示不解，“他们这么做的目的是什么？这样得到的数据是不科学的，国家是不认可的。”

　　“新药研制并不容易过关，我这里有一个资料数据。”梁炜介绍说，在试管里筛选3万个新药化合物分子，可有2000个化合物分子进入动物试验，有200个化合物分子进入一期临床试验，在一期临床中，只有40个新药化合物进入二期临床试验，12个化合物进入三期临床，可能有8个新药化合物批准上市。

　　长期关注过此类法律问题的安徽律师程东林表示，目前，我国还没有针对试药人人体试验方面的专门法律。同时，这一类诉讼面临取证难的问题，因为很难进行药理鉴定证明试药人确实是因为服用该药品引发了疾病。程东林律师认为有关部门应尽快出台保护健康受试者的相关法律。

　　新闻透视：中国每年有50万人人体试验新药 受试者缺乏保护

　　您想在4天之内赚3000块钱吗？

　　相信不少人都会作出肯定的回答。就读于北京第二外国语大学的曾小蕊(化名)也不例外。不过，她看到这则招聘启事的落款时犹豫了。这是一家医药公司招募受试者的广告，招募对象是身体健康的大学生。“这和寻找小白鼠有什么区别？”曾小蕊忍不住说。

　　如果缺乏法律法规的保护，参与临床药物试验的受试者，可能还不如受到动物保护组织关注的小白鼠。近日，我国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立，其中包括数据安全监测委员会、生物安全委员会、利益冲突与科研诚信办公室等机构。

　　“受试者保护工作体系可以更好地尊重和维护受试者作为人的基本权利。”北京大学生物医学伦理委员会主任委员、医学伦理学教授丛亚丽说。

　　我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人

　　一般来说，新药必须经过基础研究、动物试验和人体临床试验等规定程序后，才能上市。在临床试验中，研究人员通过主动干预或者完全不干预的手段，在受试者身上进行新式药品、治疗方式等试验，通过数据分析、症状观察，获取相关信息。

　　近年来，我国药物临床试验项目剧增，一项研究涉及的受试者少则几十名，多则上万名。数据显示，我国每年有800多种新药进行人体试验，涉及人群约50万人。关于受试者，民间有一个十分形象的称呼——“药人”。

　　从上世纪中叶起，随着医学和行为学研究中许多问题的不断发现，保护医学研究受试者逐渐进入公众视野。其中最著名的莫过于美国“塔斯基吉梅毒试验”。自1932年起，美国公共卫生署以免费治疗梅毒为名，将500名完全不知情的非洲裔黑人当做试验对象，秘密研究梅毒对人体的危害。实际上，这些受试者没有得到任何治疗。这一项目直到1972年被媒体曝光才终止。当时，参与试验的患者中已有28人直接死于梅毒，大约100人因梅毒并发症而死亡，40人的妻子受到传染，19名子女在出生时就染上梅毒。

　　1964年公布的《赫尔辛基宣言》则被视为临床研究伦理道德规范的基石。其中规定：“医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。”

　　北京大学临床药理研究所所长吕媛告诉记者，在中国，受试者保护工作从上个世纪90年代才刚刚起步，一切都“不够成熟”。

　　此前，只有生物伦理委员会承担受试者保护工作的重任。目前，我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的生物伦理委员会。按照规定，临床试验开始之前，研究组须提前向所在机构的生物伦理委员会提交研究报告。研究报告包括研究方法、目的、受试者人数等。试验的每一步都必须进行详细计划，包括药品的构成、试验中药品剂量的变化等。只有生物伦理委员会同意研究方案之后，临床试验才可以正式进行。

　　“但生物伦理委员会起到的作用十分有限。”丛亚丽说，“保护不仅远远不够，甚至有些虎头蛇尾。”

　　她承认，由于缺乏有效的监督，临床试验中会出现一些问题。比如一些研究组会擅自修改研究步骤；试验数据甚至存在造假的嫌疑；而受试者和研究组签署的《知情同意书》在关键时刻也无法起到保护受试者的作用。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查，但对研究过程的控制依然“无力”。

　　受试者就像没有任何保护的高低杠运动员

　　这在受试者保护体系完善的情况下是难以想象的。比如，美国在审核受试者资格上有着严格的规定。如果一个研究组中出现不合格的受试者，该试验结果将不会得到承认。新药品在申请上市许可时，将会遭到拒绝。

　　大部分研究机构都会有一份随时可用的志愿者名单。除此之外，研究者可以在门诊厅或手术室张贴布告，但类似“4天之内赚足3000元”之类的广告词是被严厉禁止的。

　　然而，由于受试者保护工作体系的不健全，中国的受试者构成十分复杂，职业受试者、大学生甚至医疗工作人员都是重要组成部分。

　　一些商人嗅到巨大的商业利益，一条受试者、中介与试验机构的食物链逐步形成。根据曾小蕊提供的联系方式，中国青年报记者找到招募大学生受试者的中间人刘乐(化名)。他是北京市海淀区某高校的应届毕业生。

　　刘乐私下透露，这些中介有的是以注册公司的方式，更多的还是个人行为。一些“试药中介”本身与医院、研究组的负责人有熟悉的关系，他们拥有稳定的受试者资源，能在短期内为各个研究项目，迅速找到受试者。通过“牵线搭桥”，“试药中介”往往收取一定的提成，一般是受试者报酬的25%~30%，有时甚至高达40%。据粗略估算，仅在北京，就有将近7000名职业受试者穿梭于各大医院之间。

　　“职业受试者无法反映药品的真实疗效。”一位不愿透露姓名的协和医院临床专家说。他表示，医药厂商、研究机构更倾向于利用高校的学生进行医学试验。因为大学生大多没有不良嗜好，并且在文化素质、身体健康状态上都更符合要求。

　　丛亚丽告诉记者，医护人员也是特殊的受试者。他们具备一定的专业知识，对临床试验中的症状能够进行有效的控制。因此，在新药物的一期试验中，医护人员也往往加入进来。而在一期试验中，医生通过不断改变药物的剂量，测试新药品在人体上的临床反应，安全系数较低，对人体的危害性较大。

　　“系统地保护受试者的合法权益十分紧迫。”她顿了顿说。

　　2008年美国批准的10个新药中，没有一个受试者是美国人

　　有专家认为，医药巨头瞄准中国的根本原因在于欧美进行试药风险极高，甚至追溯20年前的临床试验事故，赔偿数额都达到了数千万美元。相比之下，前文提到的艾滋病患者的赔偿要求居然只是10元人民币一天的误工补助，还有人提出一只母鸡或一斤鸡蛋之类的标准。

　　值得欣慰的是，近年来，国内对于受试者保护工作的关注度越来越高。2007年初，卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益。

　　从今年3月开始，丛亚丽和一些研究人员，投入到中国首个受试者保护工作体系的准备工作中。

　　“北京大学受试者保护工作体系吸取了国内外的先进经验，在这一基础上设计完成。”丛亚丽表示，这个工作体系由近50名工作人员组成，他们都具有专门的受试者保护工作经验。

　　北大医学部副主任方伟岗介绍说，北京大学受试者保护工作体系将通过为研究者提供培训、对研究方案进行伦理审查、对研究过程进行伦理监督、对未来临床和科研领导者进行能力培养、维护科研的诚信等，给受试者提供全方位的保护。

　　一位工作人员私下表示，他们希望通过这个受试者保护工作体系，真正地帮助“那些处于弱势地位”的受试者。

　　也许不久之后，曾小蕊将不再在学校的宣传栏里，遇见那些让她“震惊”的广告。招募受试者，并不是“做交易”，更不是“寻找小白鼠”。(记者 周凯莉)