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CRC

专业讨论 2009-06-18 16:31:38 阅读114 评论1   字号：大中小 订阅

临床研究护士
临床研究护士(study nurse／research nurse)即临床研究协调员(clinicalresearch coordinator， CRC)，又称研究协调员／机构协调员(study coordinator／site coordina— tor)、临床试验协调员(clinicaltrial coordinator)等。
工作内容
CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作，如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。
CRC的主要工作内容有：
1.临床试验的准备
(1)出席启动会议，参与方案的评价：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。(2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。
2.IRB的联络与机构的伦理委员会联络，管理相关文书。
3.知情同意(1)参与知情同意书的制作；(2)向患者说明试验内容，获取知情同意。
4.患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。
5.申办者(包括CRO)的联络与接待签约前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。
6.试验的实施
(1)受试者的筛选与登录：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的登录程序入组．取得试验编码和随机编码(盲法试验)。
(2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。
(3)病历等原始资料的制作、管理。
(4)CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料
的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。
(5)CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。
(6)临床检查：临床实验室检查标本的管理，特别对于送往中央实验室的标本，进行离心等预处理，并确保标本运送前的按规定保存；实施某些物理检查：如体温、血压、心电图检查等；临床检查结果管理：发现异常结果或异常变动，及时报告研究者；申办者提供的检查设备的保管、管理。
(7)不良事件：①通过与受试者更多的接触，发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示，处理不良事件。
(8)试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。
(9)试验终止、中断、病历脱落时的应对。
7.文件管理按试验项目，将试验实施机构应保存的文件归档。

CRC在临床试验中的作用
通过在临床试验中承担获取知情同意、数据收集和，或协助试验管理等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。
1.维护受试者权益
临床试验的目的是评价某一药物对特定病人群体的有效性与安全性，要求研究者严格遵守试验方案，按照方案中规定的数据点，及时采集正确、有效的数据；而医疗服务的目的是针对每个病人的具体情况(病情，经济情况、社会背景、认知程度等)，量体裁衣地提供诊疗与护理方案，一切从病人角度考虑，不为病人增加诊疗其疾病以外的任何负担。因此，如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色，达到上述双重目的，是相当困难的。

CRC比医生更容易与患者进行深入的交流，在知情同意时有充裕的时间说明试验情况，站在患者的角度，帮助病人权衡利弊；能够及时发现不良反应、临床检查值的异常变动，及时采取措施；在发生不良反应时与病人共同面对，让病人获得更多的支持，从而对临床试验的利益与风险有理性的认识，降低受试者“人体实验”的不良感觉；通过自制宣教材料等方式，让受试者对所患疾病有正确认识、加强自身对疾病的管理；CRC通过对法规、医疗保险规则的了解，尽可能为受试者减轻费用；就诊前CRC与药剂、临床检查等部门协调，减少受试者的等待时间等等，均是对受试者人性化的关爱。因此有人将CRC比喻成受试者权益的保护伞。
2.确保临床试验的科学性：
(1)试验前评估方案的可行性；
(2)受试者招募与筛选过程中严格对照入选与排除标准，确保人组合格的受试者；按要求实施登录，保证随机化；
(3)防止或减少对方案的偏离：①协调医生、患者的日程安排，避开公休日，确保在方案要求的就诊时间窗内合理安排受试者就诊与临床检查；②各项临床检查的管理：遵循检查与标本管理的要求，特别是有中央实验室检查的项目，对标本的预处理与运送的管理要求较高，经统一培训的CRC是保证中央实验室检查过程顺利进行的重要环节，中央实验室检查结果通常由CRC最先阅读，发现异常值或异常变动，及时传达给研究者；③CRC由于熟悉方案，对试验进程有较好的把握，从而对研究者进行建议、提醒等；
(4)对受试者的关爱使得受试者对试验的依从性增强。减少中止、脱落病历；
(5)对不良事件的发现、追踪，报告使得药物安全性评价趋于正确、合理。
3.提高临床试验数据质量的可信度除保证入组合格的受试者，减少对方案的偏离外，还体现在：(1)数据统一性的保证：在CRC的指导与监督下，患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检查；对于主观评价项目(如疼痛程度)、患者日志的填写等，由经过统一培训的CRC的指导，得出的数据可信度较强；(2)数据完整性的保证：为每位患者每次就诊准备的流程安排与参照CRF制作的诊疗记录表(WorkSheet，作为原始资料贴于病历上)，保证数据无遗漏的收集。(3)数据转录的及时与正确性的保证：有CRC的试验常能保证原始资料及时地转录到书面或电子CRF，由于诊疗记录表与CRF的排版相似，转录时的错误也较少。转录过程中发现问题，及时与研究者商讨，减少日后对数据发出的疑问。(4)监查(包括SDV)与稽查的保证：GCP中对数据的质量管理与质量保证提出了要求，确立了申办者对试验机构监查与稽查的法律地位。以往医疗机构由于人手不足，或担心原始资料中受试者信息泄漏等原因而不愿意接待监查与稽查人员，由CRC事先为其准备好监查或稽查资料，陪同监查、稽查人员的现场工作，发现问题及时解答或及时与研究者勾通，使得监查与稽查得以顺利贯彻执行。

CRC在国外发展概况

临床研究协调员(CRC)率先在美国出现。这是因为GCP的实施对临床试验的伦理、科学与效率等方面的要求逐渐提高，大学附属医院及大型公立医院，研究机构对临床研究的要求较高，机构内部门与设施复杂，药物临床试验机构中需要专门人员从整体上对临床试验全程进行协调。
CRC作为临床研究中的一员，和一项专门的职业已有30多年的历史。日本从1996年新GCP(good clinical practice)颁布，开始出现CRC。如今，CRC在临床试验中已占据不可或缺的稳固地位。在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。日本2001年的一项调查就显示半数以上的医疗机构雇佣了CRC，其它小的医疗诊所则在有试验项目时临时与SMO(sitemanagement organization)公司签约，由SMO提供CRC。约有40％～50％的CRC是在大型医疗机构工作，其他则分布在私有医院/研究机构、社区诊所、以及SMO等。在美国CRC的人数有3万到10万人不等的报道。
国外CRC在临床试验中地位稳定的原因有：(1)CRC有专门的SOP，保证试验过程遵从方案和GCP，降低了医生的研究工作难度，提高了临床试验的质量；(2)有完善的CRC培训、认证、教育机构；(3)研究医生对CRC工作的认可；(4)雇佣形式多样：大的医疗机构试验项目多，可长期雇佣CRC，小的机构或诊所可形成网络共同雇佣，或从 SMO雇佣；(5)申办者对费用的保证，不会增加临床试验实施机构雇佣CRC的负担。5 CRC培训与认证
CRC的资格要求国外没有相应的法律法规的硬性规定。CRC主要由护理、药剂等生物医学专业背景的人员担任。有一定的医药与研究的基础知识。在独立承担CRC工作前，通常需要经过相关培训。培训的内容有：GCP、医学伦理学、药学，专科知识培训。CRC在其执业生涯中还参加各类学习班、研修班等继续教育。ACRP举办的CRC资格认证考试在欧美及亚洲的15个国家和地区开展，日本临床药理学会与SMO协会也有类似认证制度，但均要求至少有两年以上的CRC从业资格。
欧美CRC的专业背景以护士出身居多，通常有4～5年护理经验转职成为CRC，约占60％，其次是药剂师15％～20％；而在日本，药剂师占到一半以上，护士则占30％多；其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。CRC以女性为主，占到95％左右。从CRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕十、大专以下及博士也有，但很少。

CRC这个概念在中国非常新， 实际上就职专职的临床研究护士。
目前很多医院也有临床研究护士这个角色，但是往往是由护士长在担任这个职责。
护士长工作也很多，不可能对临床试验的各个环节尽心尽力。
所以设立专职的研究护士，给予合理的待遇，培养并留住人才，才是长远发展之道路