神马文学网药监系统更换七十官员 越过地方随时查药厂
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/28 23:43:32
最新一期《南方周末》报道，国家食品药品监督管理局（SFDA）已经更换了六、七十位局级和处级官员，除大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员从外面调进。而从去年开始推行的“飞行检查”也直接越过地方政府，国家局的监管人员“会随时降落到某个药厂”。
报道称，过去的一年里，药监系统经历了1998年成立以来最严重的危机：“齐二药”、“欣弗”，曹文庄、郝和平和郑筱萸案。相关人士透露，自从郑筱萸案后，处在风口浪尖上的SFDA一直处于紧张状态，不但要修复贪污腐败带来的创伤，同时也要规范食药安全监管。
“刮骨疗毒”
药监局发言人颜江瑛承认，整个药监系统需要“刮骨疗毒直面问题”。目前，药监系统又开始了一场“监管思路大讨论”，重点是回答“为谁监管和怎样监管”的问题。讨论的结论是，应该把公众利益而不是商业利益放在第一位。
新局长邵明力要求很简单：科学监督，依法行政，执政为民。这是一次在外界看来简单，但业内却认为很巨大的改变，因为此前，正是商业利益让成立不到十年的SFDA阴影重重，郑筱萸案又撞在中央治理商业贿赂的枪口上。
在郑筱萸被执行死刑后，《人民日报》评论员用了“为害巨大，其罪当诛”的字眼，参考消息引述外电称，中国人对此拍手称快。郑筱萸被执行死刑的报道和评论，被刊印在SFDA的内部刊物上，标题字体粗黑醒目。
此外，SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员从外面调进。如药品注册司司长由北京市药监局副局长张伟担任，山东省卫生厅副厅长王宝亭调任医疗器械司司长。
被免职的人中还包括驻局纪检组组长。2006年3月，SFDA纪检组组长杨宝祥突然被免职，由最高人民法院监察室主任曲淑辉接任。
全面清理药品文号
报道称，自2006年下半年起，针对药品研制环节的大规模专项整治工作在全国全面铺开。药品文号正在经历全面清理，SFDA摸清了17.6万个药品批准文号的底数。文号清查基本结束，接下来是药品再注册。
药监系统官员称，这是解决“历史遗留问题”。SFDA的最初数据显示，到6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，撤回率为21.9%；注销了578个文号。
新药的审批仍在继续，但能通过的比往年少了很多。“一年万种新药”的剧烈批评使现在的新药审批通过率大大缩水，仿制药的命运更糟糕，“会有一些药厂在这轮监管中被淘汰出局”。
去年开始推行的“飞行检查”也直接越过地方政府，国家局的监管人员会“随时降落在某个药厂”。今年3月起，国家药监局陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。
药品生产环节的GMP（药品生产质量管理规范）认证标准，也在酝酿重新调整。新标准将转为更注重软件的要求，比如药品生产人员的要求。颜江瑛透露，年内将出台。她反复强调，不能因为腐败事件就否定GMP，“大部分假药还是通过非法渠道进来的，不是GMP的问题，而是人的问题。”
“越公开”越能反腐
在郑筱萸被执行死刑当日，SFDA局长邵明立签发新修订的《药品注册管理办法》（下称《办法》）。郑筱萸正是在审批权上栽了跟头。媒体普遍认为，这意味着国家药监局开始了“新政”实质性的第一步。
《办法》的亮点之一，是在审批程序上实现对权力的合理配置和制约。“不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。”SFDA副局长吴浈在回答媒体提问时说。他还表示，“越公开的东西越是防腐最好的东西。”
此外，SFDA将大部分的药品补充申请委托给省局。但相关人士表示，这并不意味着SFDA将审批权下放。最受关注的是国务院出台特别规定，SFDA获得直接进厂扣押和查封的权力。可以说监管力度在加强。
特别规定最大的亮点是细化3月份国务院办公厅的18号文件所构造的药监责任体系——“地方政府负总责，药监部门各负其责，企业第一责任”，并制定严厉的处罚措施。
长期以来，利益驱动使得地方政府在药品安全监管上，难与国家药监局的意图一致，有的地方药监局甚至承担招引药企落户当地的任务。
SFDA选择在8月8日北京奥运会倒计时一周年召开第二次定时定点新闻发布会，介绍特别规定。在目前这个敏感时刻，药监系统上下对“事故”有着超乎一般的警戒。
最近，北京市属药监系统，不断向工作人员灌输食品药品安全的风险意识。当地一官员表示：“2008年奥运会，谁吃了有激素的保健品，那整个中国的保健品就完蛋了。”
报道称，过去的一年里，药监系统经历了1998年成立以来最严重的危机：“齐二药”、“欣弗”，曹文庄、郝和平和郑筱萸案。相关人士透露，自从郑筱萸案后，处在风口浪尖上的SFDA一直处于紧张状态，不但要修复贪污腐败带来的创伤，同时也要规范食药安全监管。
“刮骨疗毒”
药监局发言人颜江瑛承认，整个药监系统需要“刮骨疗毒直面问题”。目前，药监系统又开始了一场“监管思路大讨论”，重点是回答“为谁监管和怎样监管”的问题。讨论的结论是，应该把公众利益而不是商业利益放在第一位。
新局长邵明力要求很简单：科学监督，依法行政，执政为民。这是一次在外界看来简单，但业内却认为很巨大的改变，因为此前，正是商业利益让成立不到十年的SFDA阴影重重，郑筱萸案又撞在中央治理商业贿赂的枪口上。
在郑筱萸被执行死刑后，《人民日报》评论员用了“为害巨大，其罪当诛”的字眼，参考消息引述外电称，中国人对此拍手称快。郑筱萸被执行死刑的报道和评论，被刊印在SFDA的内部刊物上，标题字体粗黑醒目。
此外，SFDA已经更换了六七十位局级和处级官员，除了大规模的轮岗，一些敏感位置上的官员从外面调进。如药品注册司司长由北京市药监局副局长张伟担任，山东省卫生厅副厅长王宝亭调任医疗器械司司长。
被免职的人中还包括驻局纪检组组长。2006年3月，SFDA纪检组组长杨宝祥突然被免职，由最高人民法院监察室主任曲淑辉接任。
全面清理药品文号
报道称，自2006年下半年起，针对药品研制环节的大规模专项整治工作在全国全面铺开。药品文号正在经历全面清理，SFDA摸清了17.6万个药品批准文号的底数。文号清查基本结束，接下来是药品再注册。
药监系统官员称，这是解决“历史遗留问题”。SFDA的最初数据显示，到6月底，全国共撤回药品注册申请6441个，撤回率为21.9%；注销了578个文号。
新药的审批仍在继续，但能通过的比往年少了很多。“一年万种新药”的剧烈批评使现在的新药审批通过率大大缩水，仿制药的命运更糟糕，“会有一些药厂在这轮监管中被淘汰出局”。
去年开始推行的“飞行检查”也直接越过地方政府，国家局的监管人员会“随时降落在某个药厂”。今年3月起，国家药监局陆续向全国65家生物和血液制品企业派驻了84名驻厂监督员。
药品生产环节的GMP（药品生产质量管理规范）认证标准，也在酝酿重新调整。新标准将转为更注重软件的要求，比如药品生产人员的要求。颜江瑛透露，年内将出台。她反复强调，不能因为腐败事件就否定GMP，“大部分假药还是通过非法渠道进来的，不是GMP的问题，而是人的问题。”
“越公开”越能反腐
在郑筱萸被执行死刑当日，SFDA局长邵明立签发新修订的《药品注册管理办法》（下称《办法》）。郑筱萸正是在审批权上栽了跟头。媒体普遍认为，这意味着国家药监局开始了“新政”实质性的第一步。
《办法》的亮点之一，是在审批程序上实现对权力的合理配置和制约。“不是一个部门，更不是一个人对一个药品能够说了算的。”SFDA副局长吴浈在回答媒体提问时说。他还表示，“越公开的东西越是防腐最好的东西。”
此外，SFDA将大部分的药品补充申请委托给省局。但相关人士表示，这并不意味着SFDA将审批权下放。最受关注的是国务院出台特别规定，SFDA获得直接进厂扣押和查封的权力。可以说监管力度在加强。
特别规定最大的亮点是细化3月份国务院办公厅的18号文件所构造的药监责任体系——“地方政府负总责，药监部门各负其责，企业第一责任”，并制定严厉的处罚措施。
长期以来，利益驱动使得地方政府在药品安全监管上，难与国家药监局的意图一致，有的地方药监局甚至承担招引药企落户当地的任务。
SFDA选择在8月8日北京奥运会倒计时一周年召开第二次定时定点新闻发布会，介绍特别规定。在目前这个敏感时刻，药监系统上下对“事故”有着超乎一般的警戒。
最近，北京市属药监系统，不断向工作人员灌输食品药品安全的风险意识。当地一官员表示：“2008年奥运会，谁吃了有激素的保健品，那整个中国的保健品就完蛋了。”
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