伦理审查：让医学走在正确的路上

本报记者 孟小捷
2010-07-29　　 来源：健康报　　我要评论(0)
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随着全球生物医药科技的迅猛发展，伦理审查的重要性越来越凸现。有专家认为，世界各国在新生物医药科研和产业上的竞争，从某种程度上讲，首先是医药伦理审查质量的较量。那么，伦理审查目前在我国发展现状如何，面临的主要问题是什么？不久前，北京医学会医学伦理学专业委员会的部分委员与上海医学伦理学界的学者聚首沪上，围绕伦理委员会的建设和发展做了交流和探讨。
如果说道德是“最好应该”，那么伦理就是“必须应该”
有这样一个研究设计，研究者以针刺受试者的经络部位并运用PET来研究脑中葡萄糖代谢改变的情况。但这是一个没有设对照的试验。当评审者问到：“如果不是刺在经络上，脑中葡萄糖有何改变”时，研究者难以应答。这项研究设计最后被伦理审查否决了，因为它不符合伦理所要求的“尊重、有利、不伤害、公平”原则，在给受试者带来风险（是一个有一定辐射量的检查）的同时，却对科学没有助益（不能得出研究者所要了解的针刺经络的作用）。
临床试验中类似的有违伦理原则的研究并不少见。复旦大学公共卫生学院金丕焕教授在今年发表于《医学与哲学》杂志的一篇名为《临床试验的科学性和伦理问题》的文章中，将其归列为7种：风险大于收益、没有对照的试验、不适当的对照、盲目试验、重复已有的结论、没有根据的临床试验、临床试验中的操作错误。
有学者曾对道德、伦理与法律的区别做了这样通俗的解释：如果说道德是“最好应该”，那么伦理就是“必须应该”，法律则是“强制应该”。上海医学伦理学会副会长、上海中医药大学樊民胜教授说，改革开放后，我们从国外大量引进新技术，但却没有同时引进相应的价值理念、管理经验，以至于我们做了很多东西，但却不被国际社会承认。一些技术上很有创新的成果不能在国际上发表论文，原因主要是你没有通过伦理审查。
与此对应的是，随着克隆技术、器官再造技术、人兽杂交技术等生物医学高新技术的突飞猛进，非干预性研究、 国际多中心临床研究等的日益增多，对伦理审查的要求也越来越高。奚益群，上海交通大学附属儿童医院副院长、上海医学伦理专家委员会副主任，2005年曾作为访问学者前往哈佛大学公共卫生学院伦理委员会学习。她说，在国外，他们曾站在中国受试者权利保护立场上，不客气地向美国同行指出他们在国际多中心临床研究中采用国内、国外双重伦理审查标准，对方的回答给她很大触动：那是因为你们本国的医学伦理审查没有提出异议。奚益群说，提升国内伦理审查的能力水平已是当务之急。
伦理委员会开始说“不”了。但每一步都要严格按规程审议
由上海医学伦理学会与复旦大学医院管理教研室合作开展的《上海市医院伦理委员会的功能与管理状况》调研显示，全市19家三级综合医院已全部成立了医院伦理委员会；17家三级专科医院中，有15家成立了医院伦理委员会。
而首都医科大学吴晓瑞、李义庭等学者在北京对三级医院开展的调查也显示，被调查的48家三级医院中，有46家成立了伦理委员会，其余两家也已在筹备之中。
专家分析说，伦理委员会快速发展的原因，一方面是由于政府出台了许多相应的法律法规，把医院是否成立伦理委员会作为开展某些医疗服务的硬指标；另一方面，国际医学科研合作的加强，要求对涉及人体的生物医学研究进行严格的伦理审查。但相比于快速发展的数量，国内伦理委员会在制度化、规范化建设等方面仍面临着严峻的挑战。
卫生部颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》第四条明确提出，“伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查应当独立、客观、公正和透明”。能否真正做到独立评审，成为人们审视伦理审查质量的一个重要标尺。
据介绍，联合国教科文组织于2005年至2007年专门就伦理委员会的建立、运作、教育与培训编撰了三册全球指南，其内容涵盖人员组成、管理、工作流程、伦理审查技术、文件和归档、风险效益评估、知情同意、特殊人群保护、利益冲突等等。在我国所有成立伦理委员会的医疗机构中，根据指南制定属于自己的“SOP ”（Standard Operation Procedure，即标准作业程序）是必须要做的基础性工作。
交流中，京沪两地的一些医院介绍了各自在伦理委员会建章立制、追求独立评审方面所做的努力。据上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会主任朱抗美教授介绍，曙光医院的SOP有37项，其中，电话接听、访客接待标准执行程序3项，接收文件标准执行程序13项，文件管理标准执行程序11项，全体会议审查标准执行程序10项。在复旦大学附属华山医院，完整的伦理委员会SOP项目准则中有25条条款。据北京总参医院（原解放军309医院）政委高小燕介绍，该院目前设有两个伦理学委员会，一是常设的委员会，二是作为全军器官移植中心，有专门的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。医院已先后出台了《309医院伦理委员会组成规则》、《309医院药物临床试验质量管理规范》等法规性文件。
在伦理委员会人员组成中，是否有足够数量的、能代表患者和受试者利益的非医药人员参与是衡量独立评审较为敏感的“指标”。北京地坛医院伦理委员会主席辛衍涛认为，医院的伦理委员会通常都设置在医院内，其人员构成以本院的工作人员为主。在这种情况下，在人员构成上尽量吸收院外成员就显得特别重要。
从曙光医院伦理委员会的委员构成中能看到这种努力“平衡”的倾向。曙光医院17名委员中，女性8名，男性9名，院外人员6名。职业背景分别为：医学（7名）、伦理学（1名）、护理学（1名）、信息学（1名）、新闻学（1名）、卫生管理（2名）、律师（2名）、药学（1名）、社区代表（1名）。
据介绍，如果评审委员是审核项目的研究者之一，或与审核项目有经济利益关系，或与主要研究者是上下级关系，或与主要研究者在同一部门，其家庭成员是研究者之一，只要存在上面任何一种关系，就被认为存在利益冲突。目前伦理审查对于利益冲突的控制主要是通过建立申报制度和回避制度来实施。在被调查的上海20所医院中，有44.4%的医院有利益冲突申报制度，有89.29%的医院有利益冲突回避制度。
据统计，曙光医院 2009年共审查 30个项目，同意的23个，必要修改后同意的5个， 推迟下次会议审查的2个，不同意的0个。2009年，北京胸科医院伦理委员会共召开评审会9次，签发批件30个，其中有4个批件是依据伦理原则，建议修订再议或不予通过的项目。朱抗美教授说，伦理委员会已经开始说“不”了。但专家们表示，无论说“是”还是说“否”，每一步都要严格按规程审议。
把摸着石头过河变为手拉手过河
已通过审批的研究方案，如果在具体实施中擅自变更怎么办？比如为了节约成本，缩短试验时间而私自简化程序、减少检查与随访次数。研讨中，专家提到，在伦理审查中，伦理委员会对研究的跟踪审查及对风险/效益的定期连续评估是中国目前面临的主要挑战。
复旦大学医院管理教研室的调查也显示，上海被调查的三级医院中有44.44％的医院没有设立跟踪审核，仅有两个医院伦理委员会开展了现场实地跟踪调查。
首都医科大学附属北京天坛医院白彩珍等学者认为，应通过要求研究者定期上报研究进展，配合伦理委员会积极主动的现场抽查，来检查研究者是否遵循伦理委员会批准的方案。如果发现有不遵循研究方案的行为，要中止研究者参加试验的资格。通过实现强有力的监管制度与相应的惩罚制度，来规范研究者的行为。
复旦大学医院管理学教研室薛迪教授介绍说，通过这些年的努力，可以看到医院伦理委员会功能与管理状况总体良好，具体表现在功能定位基本明确、 组织框架已经形成、 管理规范逐步建立等方面。但调查也显示，医院伦理委员会目前也存在着功能与管理的缺陷，如独立性未充分保障、利益冲突控制不足、伦理委员会的资源投入不足、委员与秘书的伦理审核资质欠缺、伦理培训投入不足等等。
有学者认为，从全国来看，目前国内伦理审查总体上还处于摸着石头过河的状态，诸如委员的选举与换届制度、人员的构成、审查与持续审查的开展、培训都还缺少统一的程序，因此造成伦理审查委员的专业素质良莠不齐，导致伦理审查水平高低不等，甚至出现同一种临床试验在这家医院未通过审查，而在方案未经修改的情况下在另一家医院却通过审查的现象。
首都医科大学吴晓瑞等学者建议，尽快制定既不违背国际公约又符合我国国情的统一的伦理审查委员会标准操作程序，尽快在国内推行委员资格认证工作，把摸着石头过河变为手拉手过河。上海医学伦理学会常务副会长陈佩建议尽快在我国构建国家级、 省市级、机构级三级伦理审查委员会组织结构体系，加强对基层伦理委员会的指导和监督。
规范化的培训被认为是目前提升伦理委员会能力建设的一个有效途径。据复旦大学华山医院科研处刘海涛介绍，新委员在进入委员会之前，要接受《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等国际国内伦理指导原则、相关法律法规等的严格培训。2007年年底，WHO/TDR（世界卫生组织热带疾病研究与培训特别项目署）在华山医院建立了国内第一家“GCP和研究伦理培训中心”。至今，中心已举办5次培训，来自全国25个省市、78家医院、超过500名学员参加了培训。
在国外，做一名伦理委员会委员是一件十分荣耀的事情，这比提起他们是教授、专家更令他们感到自豪。因为这个身份代表的是人类的尊严、权利和正义。