王波：从机制上让企业家的血管里流道德

王波：从机制上让企业家的血管里流道德的血液

2009年11月24日17:34 

　　作为中国医药企业管理协会副会长，王波是新版GMP管理办法制订的直接参与者、深度参与者，经常到国家药监局做培训。在11月24日下午的第十五届中国医药企业营销经理高峰论坛上，王波与业界分享了他对GMP与药品质量、医药产业发展密切关系的切身体会。

　　王波：从机制上让企业家的血管里流道德的血液

　　从2005年开始我就参与了新版GMP全程的起草工作，从2006年开始启动，围绕着新版的生产管理体系的全面提高做了很多的工作，实际上大家可以看到的，虽然这个版本的GMP，其实第一稿是在2006年的2月份就形成了，但是已经快接近2009年的岁末了，为什么迟迟不敢把这样一个新版本拿出来，可能也涉及到上一个版本的GMP的改造，给企业带来了很多困难等很多的因素，但是这些持续的改进工作，实际上也是在进行之中。比如说我在这里给大家举几个例子，像QP制度，第二个是现场工艺核查，我们过去是花10万块钱买了一个许可，等到拿到生产许可的时候一辈子也没有用过这个技术。这个老的GMP条款也有很多幅度的增加，在认证中心的网站上发布了11个叫企业自查的审计模板，其中大部分都是我写的。也是希望大家在质量提高方面有一个持续和循序渐进的过程，而我今天可能还真的不太想讲这些技术问题。因为我在持续做这些研究。我想到这儿来跟大家有一个交流，有一次印象非常深，在一次内部讨论中，有一个老总给我提一个问题，新版的GMP出来有没有必要，有必要，是写给谁的？对我们有一些企业你就是写一个宇宙的标准也是没有用的，我们在投标的过程中，我们在整个新医改的过程中，我们越执行，越坚决执行国家新标准，我们可能就先死，所以在这里面大家举了很多的例子，当时问得我哑口无言，没有办法回答。所以我反过来又做了很多的研究，包括整个产业的良性发展和我们产业安全问题，我自己在国家药监局的讲座题目就是说如果产业不能够良性发展，国家药监局和国家的药品安全永无宁日，我也在卫生部监察局和国务院金融办做过类似的讲座。我们现在要怎样解决这个问题？如何在真正的招投标的过程中落实质量优先、价格合理，这八个字很容易，但是大家都是这么做的吗？我们做了一些对比分析，这些对比分析下来的结果非常的可悲，各省写的这些招投标的东西没有一个字我不认识，但是不明白说的什么，最后我们发现质量优先是一个口号，没有任何的具体的保障措施。

　　另外，价格部门一直在“按质论价”，但是这个“质”是什么？最简单的是国家标准，或者叫药监批准，或者是国家标准的标准，我认为是最低标准，违反了就是违法，我们是不是拿这个违法的标准来衡量呢？如果不是这个标准又是什么呢？我定了这个标准，这个标准稍微差一点点就是犯法，所以这个怎么去做这个“质”，如果这个“质”我们都没有搞清楚，我们都说怎么论，所以就不谈后面的事情。另一个说质量优先，价格合理，优先了，先看质量如何，然后看价格，这个质量优先怎么操作啊？这件事很难操作，是一个技术问题，不像我们招标部门最后PK完了以后什么品规，什么价格放在那儿一下就摆出来了，可是我们的质量，什么叫好？什么叫不好？怎么来做这一件事，谁来下一个结论说甲厂的质量就是比乙厂的质量好，如果没有一个权威部门下结论，我就是招标部门也没有说给甲厂高一点的价格。

　　还有一个，我们如何从机制上和法制上让我们企业家的血管里流道德的血液。如果这个产业长期处于一种高速、扭曲的发展过程中，恶性竞争，我们从过渡竞争到恶性竞争，我现在认为，现在中国处于什么状况？两个极端，高端药让给了外国人，低端药我们叫劣质竞争，同质大家还能守住一个道德的地线。基本的底线，现在叫劣质竞争，大家知道一定要拿国家的检验标准做底线，我做的所有东西，就像奶粉一样，奶粉就是说我们所有的制造厂，在制造上放牛奶，他还能降价，他就把市场抢走了，我就不放牛的蛋白，我放植物的蛋白，南方一博弈，博弈了一年，以后说你放植物蛋白，大家都放植物蛋白，没有优势了吧，我就放化学蛋白，因为我就要给你凑够蛋白质，我采购了鲜奶回来，加50%的水，最后这指标下来了，我再给你放化学蛋白，给你凑够了这个东西。我们药品是不是比它水平高多了？我们手段比它负责，比它涉及的品种还多，在这个情况下我们是处于劣质竞争的情况。有一个邪乎的个案，就是说有众多的厂家投标的曲克芦丁，安全药典的检测方法是用紫外分光法检测，等到协和医院自己上HPLC以后发现有一部分药品曲克芦丁为零，我们说这个有效成分可以有，人家说是真没有，一点儿都没有。我觉得，当今我们整个社会有两个底线被突破了，一个是全社会的道德底线，一个是诚信底线，这两个底线被突破了以后，本来我们应该用一个最简便的，成本最低的检验方法证明这个药是好还是不好，我们现在遇到的问题是什么呢？是大量的人用技术造假，专门来针对标准造，你即便改成用HPLC检测，我认为我们一定很快就有中国的企业能造出来针对HPLC还让曲线为零的办法。