2010-05-22

一、政策要事
1、国家鼓励民间资本参与发展医疗事业
5月13日，国务院办公厅发布《关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》（以下简称《意见》），鼓励民间资本参与发展医疗事业。
《意见》称，我国民间投资已经成为促进经济发展、调整产业结构、繁荣城乡市场、扩大社会就业的重要力量。支持民间资本兴办各类医院、社区卫生服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）等医疗机构，参与公立医院转制改组。支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。切实落实非营利性医疗机构的税收政策。鼓励医疗人才资源向民营医疗机构合理流动，确保民营医疗机构在人才引进、职称评定、科研课题等方面与公立医院享受平等待遇。国家将从医疗质量、医疗行为、收费标准等方面对各类医疗机构加强监管，促进民营医疗机构健康发展。
2、卫生部和国家食品药监局决定开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项行动
为严厉打击非药品冒充药品违法行为，维护公众身体健康，按照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）精神，卫生部和国家食品药品监管局组织开展了集中整治非药品冒充药品专项行动第一阶段的工作，取得了阶段性成效。为进一步做好整治非药品冒充药品工作，卫生部和国家食品药品监督管理局决定开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项行动，继续巩固第一阶段集中整治工作的成果，对发现的问题追踪查源，依法严肃处理。深入开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构使用环节的整治工作，净化药品流通和使用环节，保障公众用药安全。
本次整治专项行动分两个阶段进行：
（一）2010年6～7月为检查梳理阶段
卫生行政部门组织对基层医疗卫生机构和民营医疗机构的监督检查，食品药品监管部门组织对药品经营企业的监督检查。各级食品药品监管部门根据上一阶段自身工作和各部门反馈的情况，对未标示产品批准文号以及标示虚假、无效批准文号冒充药品的产品线索进行总结、梳理。
（二）2010年8～10月为集中查处阶段
各地食品药品监管部门对梳理出的线索进行调查，对查实的违法情形及其涉及的生产、经营企业和使用单位依法进行处理。卫生部、国家食品药品监管局等部门将组成联合督查组，对重点地区的整治工作进行督查，对重点案件进行督办。
3、美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险
美国食品药品监督管理局（FDA）发布通告称，与使用低剂量的辛伐他汀及其他"他汀类"药品相比，使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。
肌肉损害（也称肌病）是所有他汀类药品的已知不良反应，患者常有肌肉疼痛、压痛、虚弱和血肌酸激酶升高的症状。他汀的剂量越高，发生肌病的风险越大。当辛伐他汀（尤其是高剂量）与某些药物合并使用时肌病风险也可能升高。最严重的肌病称为横纹肌溶解症，此疾病患者除肌肉损害外，还可能出现严重肾损害，甚至发展成为肾衰竭并导致死亡。导致横纹肌溶解症的已知风险因素包括高龄（>65岁）、甲状腺功能减退以及肾功能不全。肌病及横纹肌溶解症已列入了辛伐他汀和其他"他汀类"药品的说明书中。
FDA建议医疗专业人员在给患者使用辛伐他汀之前,应了解患者的既往病史和用药情况，并与患者交流辛伐他汀的治疗效益和风险。建议患者不要自行停药，如果出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常以及无法解释的虚弱等症状，应咨询医疗专业人员。
4、基本药物进行全品种电子监管
近日，国家药监局发布了关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知（国食药监办[2010]194号）。
凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。
2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。
按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训方案另行通知。
5、国家食品药监局通报延申、福尔公司"问题人用狂犬病疫苗"事件处理结果
经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司"问题人用狂犬病疫苗"事件做出了严肃处理。
据江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。
据河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。
根据调查结果，食品药品监管部门按照《药品管理法》等有关法律法规，分别对延申公司和福尔公司做出了严肃处理。
6、药品招标国家标准月内公布 或不涉及基本药物
《第一财经日报》从知情人士处获悉，作为药品招标"国家标准"的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》(下称《规范》)刚刚完成六部门会签，将于半个月内正式发布。值得注意的是，该文件并不涉及目前最受关注的国家基本药物招标部分。
记者获悉，作为《规范》的具体执行文件，《医疗机构药品集中招标采购工作管理办法》也将同时发布。卫生部规划财务司副司长王玉洵日前也公开表示："根据我们听取的方方面面的意见，最近又把这两个文件进行了修改，主要是各地对这个文件出台的呼声比较高，所以我们想加快文件出台的进程，能够尽快地出台。"
二、行业信息
1、央视曝光药品加价黑幕
据央视5月16日《每周质量报告》报道，一种出厂价为15.5元的药品，经过医药公司、医药代表、医生等环节，最后售卖到患者手中的价格涨到了213元，利润达1300%。
按我国医疗价格政策规定，医院购进每一种药可以在进价上加价15%卖给患者。记者查询了湖南省2010年度集中采购药品投标报价指导价格，发现芦笋片的指导价是136元。湘雅二医院实际上的加价率达56%，远超国家规定的15%。
中国医药企业管理协会会长于明德认为，出厂价15.5元的芦笋片卖到213元，重要原因是药品投标报价指导价定得过高。
于明德举例说，头孢国家定价7块多钱，市场上最贵的卖到90元，不少三甲医院采购的是90元的药品。医院采购药品时，有意回避低价药，而主动选择高价药，主要是一些医院钻了药价加价政策的空子。
2、中草药涨价 小药厂停产"躲"高价
药店"三七"相关药品难觅：5月16日，市民郭女士到和平区某连锁大药房为踢足球扭伤脚的儿子买三七片，却被告知没货。郭女士继而提出购买沈阳红药，也被告知没货。"这是怎么了，怎么突然之间全都没货了呢?"对于郭女士的疑问，药房的工作人员的解释是含有三七成分的药品价格涨了好几倍，她们怕压货，根本不敢进。
大药厂硬挺小药厂停产：沈阳红药有限公司品牌部的马总告诉记者，目前沈阳红药的相关产品多数仍坚守原来的价位，并未出现大幅上涨。对于原材料上涨带来的压力，我们只能挺着。北京同仁堂股份公司物价部的一位工作人员告诉记者，同仁堂的产品目前也没有调价，厂家将自行消化原材料上涨的压力。而沈阳中医学院药业有限公司销售部的苗小姐向记者坦言，他们厂里已暂停了三七片和红药的生产。目前这两种药只接受预订，不能随便生产。
3、重大新药创制专项"十二五"计划2011年课题发布
据中国医药报北京讯 日前，卫生部、总后卫生部联合发布公告，据国务院常务会议审议通过的"重大新药创制"科技重大专项（以下简称专项）实施方案，专项"十二五"计划将分批启动实施。其中，专项"十二五"实施计划2011年课题申报指南已编制完成，国家食品药品监管局参与其中两项专题研究。
据了解，这次"十二五"实施计划（2011年～2015年）任务框架不变，与"十一五"计划安排相同，其实施内容根据国家有关要求及形势变化有所调整。专项"十二五"计划仍设置"创新药物研究开发"、"药物大品种技术改造"、"创新药物研究开发技术平台建设"、"企业创新药物孵化基地建设"和"新药研究开发关键技术研究"5个项目，每个项目下设若干专题，专题下设课题。
据国家食品药品监管局科技管理办公室有关负责人介绍，指南中的"创新药物研究开发技术平台建设"项目下，有两个专题定向委托国家食品药品监管局有关机构为主承担，其中"化学新药质量标准研究与评价技术平台"委托国家药品检定专门机构承担，"大品种药物IV期临床试验研究技术平台"委托国家食品药品监管局有关机构联合相关企业承担。
专题还特别提到了中药注射剂安全性再评价，鼓励生产同一品种的企业联合参与。
4、我国保健产业年均增长速度将达20%
张凤楼在5月18日举行的中国保健行业市场论坛上发表演讲说，随着中国经济和社会的不断发展，人民生活质量不断提高，保健意识增强使保健品需求不断增加。统计显示，中国保健产业2007年生产总值为5000亿左右，占当年GDP比例2%。他预计，中国保健产业生产总值在2010年、2015年和2020年将分别达到9600亿、24800亿和57200亿规模，保健产业生产总值的年平均增长速度将达到20%。
张凤楼说，经过20年发展，中国百姓对保健产品的消费心里和行为逐渐理性化，更加重视保健产品的安全性、功效性，同时政府对保健产业的法律法规逐步完善，监管越来越严格，中国保健产业发展空间巨大。
张凤楼同时阐述了中国保健产业存在的问题和困难。他建议有关部门制定保健产业发展战略，将保健产业列入产业机构调整指导目录，纳入国家行业统计目录；完善技术、税收、金融政策上的支持；完善促进保健产业发展的法律法规和标准体系。
5、辉瑞将裁员6000人并关闭8座工厂
据新浪财经讯 北京时间周二晚间消息，辉瑞公司(PFE)宣布，将进一步裁减6000个工作职位。在去年收购规模较小的竞争对手惠氏之后，辉瑞正在全球范围内削减其生产能力。
根据周二宣布的计划，辉瑞将在位于波多黎各Caguas、爱尔兰Loughbeg，以及纽约州Rouses Point的制药厂削减业务。该公司计划关闭的工厂包括位于波多黎各Carolina和爱尔兰都柏林的注射药物工厂；位于爱尔兰Shanbally的生物技术工厂，以及位于弗吉尼亚州里士满和纽约州Pearl River的消费保健品工厂。
6、全球最大的家族制药企业欲进军中成药市场
近日，全球最大的家族制药企业勃林格殷格翰宣布，将通过并购本土企业，甚至进军中成药领域，实现销售量上的高速增长，率先突破2%的宿命。
据勃林格殷格翰中国区总裁潘大为介绍，前十大跨国公司在中国市场所占份额是很难突破2%的，第一位的公司份额也就是1.5%到2%之间。目前勃林格已经在中国市场做好了布局，处方药依旧是主要业务，非处方药、动物保健、化学品的采购等其他领域都已完成布局。
据悉，该公司将通过并购本土企业，尤其是那些有着很好的产品，同时又在二、三线城市有着优良销售渠道的企业，来扩大自己的非处方药业务。
三、资本市场
1、康芝药业创业板发行受关注 康芝药业(300086)16日晚间公告称，公司首次公开发行A股网上定价发行的中签率为1.4707472058%，为创业板新股发行以来网上中签率第二高。该股网上、网下合计冻结资金1047.81亿元。
康芝药业发行价为60.00元/股，对应市盈率62.50倍。公司本次发行股份数量为2500万股。其中，网下发行占本次最终发行数量的20%，即500万股；网上发行2000万股。
2、日本山之内制药40亿美元收购OSIP
日本阿斯特拉制药公司17日宣布,公司已签下合同,将以40亿美元价格收购美国OSI制药公司。去年,美国OSI制药公司总营收为4.28亿美元,营业收益为1.53亿美元。
对于成功收购美国OSI制药公司,阿斯特拉总裁兼CEOMasafumiNogimori表示,收购将给阿斯特拉带来美国顶级的肿瘤学平台,并且能够扩大公司的产品组合和产品线。
3、天士力与TRANSGENE合作设立合资公司
日前，天士力(600535)公告称，天津天士力制药股份有限公司于2010年5月14日与法国TRANSGENE股份有限公司(简称：TRANSGENE)签订了《合资合同》，双方约定各自以现金方式出资组建天士力创世杰(天津)生物制药有限公司，注册资本为200万元人民币，其中公司出资100万元人民币，占注册资本的50%。
四、产品 技术 专利信息
1、天士力新药流感疫苗获批 有助加快生物药产业化
5月7日，天士力公告称控股子公司天士力金纳生物技术(天津)有限公司药品"流感病毒亚单位疫苗"收到SFDA颁发的药品注册批件，批准日期为2009年4月29日。本次批准的产品包括：每瓶0.5mL亚单位流感疫苗(西林瓶包装)年产120万瓶和每支0.5mL亚单位流感疫苗(预充式注射器包装)年产280万支。
公司生物产业化步伐加快，丰富产品结构。流感病毒亚单位疫苗为预防用生物制品，该注册批件的取得对于加快公司生物药产业化进程以及进一步丰富公司产品结构具有重要意义，同时在疫苗危机之际获批，彰显公司较强研发能力和公关能力。另外公司Pro-uk(尿激酶原)合格发酵液收获量指标大幅提高，2009年4月该项目已获得国家药品评审中心审评意见，并于8月份完成补充资料上报。
2、韩国开发出新型癌症诊断技术
据新华社讯 韩国研究人员日前成功开发出一种新型癌症诊断技术，仅利用极少量肿瘤组织就能一次性检测出多种癌症诊断标志物，从而大大节省了癌症诊断成本和时间。
该技术由韩国科学技术院和高丽大学医院研究人员共同开发。两家机构日前联合发表公告说，为了确诊并治疗癌症，通常需要检测至少４种癌症诊断标志物。使用现有检测手段，一次取样只能检测一种标志物；而利用新开发的技术，一次就可检测出２０多种标志物，大大节省了诊断成本和时间。
3、肿瘤纳米药物研究取得重要进展
日前，中国科学院高能物理研究所多学科中心纳米生物效应与安全性重点实验室赵宇亮研究组与国家纳米中心梁兴杰研究组合作研究发现，具有高效低毒抑制肿瘤生长的Gd@C82(OH)22纳米颗粒，可以促进对顺铂耐药细胞的内吞功能，从而有效增加肿瘤细胞内的顺铂药物浓度；该纳米颗粒容易进入细胞，并通过阻断DNA遗传物质的复制进一步抑制耐药肿瘤细胞的繁殖。研究结果近日在美国《国家科学院院刊》（《PNAS》）上在线发表。
赵宇亮和同事一直在研究纳米颗粒自身作为新型高效抗恶性肿瘤化疗药物的可能性和机制，并发展了相关的纳米颗粒表面化学修饰技术，以实现纳米颗粒的低毒和高效。
4、赛诺菲-安万特与格伦马克将共同研制慢性疼痛新药
据中国医药报讯 赛诺菲-安万特集团5月3日宣布，该集团已经与印度的格伦马克制药公司签署协议，共同研制抑制慢性疼痛的新药。
赛诺菲-安万特集团发表公报说，这种新药的成分中有一种特殊分子，它针对的是在身体感受疼痛的过程中起关键作用的一种名为TRPV3的蛋白质。这种特殊分子通过抑制TRPV3受体的表达，对多种慢性病痛起到缓解作用，其中包括糖尿病引发的神经疼痛以及骨关节疼痛等。
根据协议条款，格伦马克公司将根据药物的研究进展和相关产品的销售情况抽取利润，赛诺菲-安万特集团享有相关产品在北美、欧盟和日本三地的独家销售权，而该药在俄罗斯、巴西和中国等10国的销售权则由两家公司共同拥有。
5、治疗焦虑症的纯中药制剂九味镇心颗粒最近完成了IV期临床
据中国医药报讯 "在焦虑症发病日益增多、西药副作用较大的情况下，传统中医药在精神疾病领域的作用应引起重视。"在近日由北陆药业举办的"焦虑症的临床治疗"研讨会上，有关专家指出。
当前，焦虑症已成为西方发达国家最常见的疾病之一，而我国进行的流行病学抽样调查也显示，焦虑症的患病率已达1.48％。；在精神科的病人中，焦虑症占6％～20％，而在心内科门诊病人中，焦虑症占10％～14％。临床上普遍使用的抗焦虑药物主要为安定类药物如安定、硝基安定、舒乐安定、氟安定等，其临床疗效不稳定、服药时程长及副作用大等已经为医学界所诟病。
最近，这种情况正悄然发生改变。来自具有900多年历史的中医经典医书《太平惠民和剂局方》的我国首个专门治疗焦虑症的纯中药制剂九味镇心颗粒最近完成了IV期临床。专家认为，该药的出现将打破在精神疾病治疗领域没有中成药的局面。