神马文学网抗爱滋中成药再征患者试验
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/27 14:04:19
新年伊始，中国首个获得国家药监局药物临床研究批件的抗爱滋中成药「乾坤宁」面向全国征集一百四十四名爱滋病感染者临床试药。据悉，正式报名的第一天，来自全国的三十名爱滋病感染者报名参与试药。据四川恩威中医药研究开发有限公司总经理时丹透露，年前恩威公司与国家药品临床试验医疗机构爱滋病专业基地地坛医院合作，在河南分三批对一百四十四名感染者进行为期半年的临床研究。尽管目前研究数据还未出来，但根据初步评价表明，服用「乾坤宁」一年的病人，部分病人体内的病毒载量呈下降趋势。然而，这一让人惊喜的成果，未能令恩威集团董事长薛永新感到满足。出于严谨求实的科学精神，薛永新希望对「乾坤宁」的研究要取得让国内外人士信服的成果。于是作出一个大胆的决定：在四川再做一次大规模的临床试验，面向全国征召一百四十四名受试者。据悉，正式报名的第一天，来自全国的三十名爱滋病感染者报名参与试药，全部是男士。薛永新表示，对这次面向中国征集爱滋病感染者临床试药，将选择一个环境优雅、风景秀丽、空气清新的处所，让感染者安心地住下来，提供半年的免费食宿、药物治疗和相关检查，并由专人提供生活护理。据了解，这次临床试验所需费用巨大，每个病人仅检查一项都要花一万多元，完成整个试验估计需要六百万元。完成试验约需六百万元「乾坤宁」于一九八八年由薛永新所研制，最初用于治疗乙肝。有关专家研究发现，该药对体外的爱滋病病毒有抑制作用。随后，恩威集团开始专注于对「乾坤宁」抗爱滋病病毒作用的深入研究。一九九七年，该公司和四川省疾控中心合作，观察服用该药的七十二名爱滋病感染者的临床疗效，发现「乾坤宁」对提高感染者免疫力有一定帮助，并发现最初几例感染者体内的病毒载量在下降。二○○三年，国家药监局同意「乾坤宁」进行临床研究，及后把「乾坤宁」成为中国首个获准进入临床研究的抗爱滋病病毒中成药，并被列为国家科技部「十五」重大科技攻关项目。二○○四年至○五年，恩威公司与地坛医院合作，在河南分三批对一百四十四名感染者进行为期半年的临床研究。但该院科教部一名工作人员介绍，第一次在河南进行的试药结果不客观，主要原因是很多感染者在服用「乾坤宁」同时，也服用抗病毒西药，因此需要在四川进行第二次临床试药。五六百人试药俱安全薛永新表示，到目前为止，包括在美国进行的试验，已经有五六百名感染者接受过「乾坤宁」治疗，事前所有感染者都知情同意，没有一个感染者因服用「乾坤宁」而死亡。中国性病爱滋病协会会长戴志澄认为，取得国家药监局的药物临床研究批件只是国家药监局同意乾坤宁作抗病毒方面的研究，这距离药品面世还很早。拿到批件后，要进行药物的二期和三期临床研究，得到的结果有阴性和阳性两种可能。能否拿到新药的「准生证」，还要经过专家论证。