规范医疗器械经营质量管理对制度与管理要求

（一）医疗器械质量管理规章制度

医疗器械批发和配送企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、 质量方针和目标管理；

2、 质量体系的审核；

3、 有关部门、组织和人员的质量责任；

4、 质量否决的规定；

5、 质量信息管理；

6、 首营企业和首营品种的审核；

7、 质量采购和验收的管理；

8、 仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、 有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理医疗器械的管理；

11、有效期医疗器械的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、医疗器械不良事件报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

16、不合格医疗器械的管理；

17、退货医疗器械的管理；