衛生部專家：藥品安全漏洞何在

　　齊二藥、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大連狂犬病疫苗……近年來，藥品安全事件此起彼伏，不絕於耳。2009年剛剛過去兩個月，就有糖脂寧膠囊、雙黃連注射液等3起事件接連發生。沉重的生命代價刺痛著人們的神經，藥品安全因此成為社會關注的熱點話題。藥害事件為何屢禁屢發？百姓如何吃上“放心藥”？公眾用藥應避免哪些誤區？本版約請有關專家予以解析。    

　　——編  者

　　企業缺乏責任心

　　為降低成本，違規操作

　　記者：有人說，現在比看病難、看病貴問題更牽動人心的，是“看病怕”。怕什麼？怕看病被騙和不安全。

　　孫忠實：如今，人們生病怕吃假藥用假器械，怕藥品不良反應，怕小病治成大病，藥品安全是人命關天的大事，藥品從研發生產到患者服用過程中，任何一個環節出現問題，安全鏈條都會斷裂。

　　記者：透視近幾年發生的重大藥品安全事件，您認為目前藥品安全問題的症結何在？

　　孫忠實：分析近幾年的藥害事件，根源有三：一是不法企業受利益驅動，違規生產﹔二是政府部門監管不力，尤其在某些“地標”藥品轉“國標”標准偏低，把關不嚴﹔三是醫院和藥店購銷藥品把關不嚴。

　　首先，個別企業違規操作，在藥品安全鏈的生產環節就埋下“炸彈”。“欣弗”生產企業擅自降低消毒時間和溫度，增加消毒櫃載量，成本降低了，卻使9名患者付出生命﹔“甲氨蝶呤”事件中, 制藥人員將硫酸長春新鹼尾液混於“甲氨蝶呤”,致使藥品污染，導致上百名白血病患者下肢疼痛、行走困難。

　　記者：“違規生產”是幾起重大藥品安全事件的引信，它的背后透露出什麼？

　　孫忠實：一是部分企業誠信意識和守法意識淡薄﹔二是國內藥企規模化、產業化、集約化程度依然不高，為佔據市場份額彼此惡性競爭。目前，我國5600多家藥廠生產的1萬多種藥品中，仿制藥佔90%，處於藥品市場的中端和低端，它們的競爭武器是價格低廉。低價競爭迫使藥品生產企業最大限度壓低生產成本，爭取利潤空間。近年來，一方面各種原材料漲價，制藥成本不斷上升﹔另一方面國家多次藥品降價，也使藥廠利潤不斷縮水。於是，為降低生產成本，一些企業縮減該有的操作程序，甚至偷工減料，有效成分低限投料，輔料也用最便宜的。而藥品是特殊商品，生產企業1%的疏忽，就可能對生命健康帶來100%的隱患。

　　監管漏洞堪憂

　　制假售假、虛假廣告屢禁不止

　　記者：屢禁不止的虛假廣告也成為違法“中成藥”等假藥、劣藥流傳的助推器。

　　孫忠實：虛假醫療廣告是久治難愈的頑疾，藥品廣告牽涉多個部門，工商部門擔負廣告的審批與監測，藥監部門負責內容審核，媒體承接廣告發布。多頭管理存在脫節現象，給虛假廣告可乘之機。

　　包括虛假廣告在內的制假售假活動的程度與經濟發展階段密切相關，我國還將經過一定階段后，制假售假規模才會顯著縮小。但是，政府加大打假力度對於抑制制假售假違法犯罪作用明顯。在美國，上市企業作假、散布虛假信息，往往要被索賠幾十億美元。我國除應加大打假力度外，還應注重發揮輿論監督、群眾監督等方面的作用。

　　記者：日前，針對“糖脂寧膠囊”假藥事件，不少醫生通過網絡等媒體揭露，在中成藥裡添加西藥是行業“潛規則”。

　　孫忠實：中藥裡添加西藥，一種情況是國家批准的，如許多抗感冒中成藥、個別降糖中成藥﹔另一種情況是違法添加。從整體看，尚未達到行業“潛規則”的程度。中藥一般藥效平穩、起效較慢，按照國家藥品標准生產，各廠家的藥品效果差異不大。為搶佔市場，一些企業或個人往中藥裡違法添加化學成分，以使藥品有立竿見影的效果。中藥的成分復雜，與西藥聯合使用可能會發生相互作用，給用藥安全帶來危害。因此，凡是宣稱“立即起效”的中成藥，消費者都要提高警惕。 

　　預防與處置並重

　　轉守為攻，強化預防

　　記者：您認為政府部門該如何提振監管公信力？

　　孫忠實：國家職能部門應制定一套高效的預防、監管、獎罰制度並有力執行。尤其應提高對造假者的懲罰力度，加大其違法犯罪成本，使法律的震懾力能保障人們的生命健康。

　　據了解，今后我國藥品監管將轉變以往對藥害事件以應急為主的工作思路，轉守為攻，更注重未雨綢繆的預防工作。加大對欠發達地區、基層農村、藥品流通環節、注射劑這些重點區域、環節和品種的監管力度﹔加強藥品不良反應信息的收集與分析，評估出風險較大的產品或企業，有針對性地主動出擊。

　　記者：藥品不良反應是個較突出的問題，據統計，近幾年在我國各級醫院的住院病人中，每年因藥品不良反應而死亡的達19.2萬人，需住院治療的多達250萬人。

　　孫忠實：近幾年，我國在藥品信息公布方面已有很大進步，國家藥品不良反應監測中心會定期公布藥品不良反應信息。但信息發布沒有做到多渠道、經常性，電視、網絡手段的應用還很有限。

　　此外，信息公布多報喜不報憂。美國藥品說明書的“不良反應”一項寫得盡可能詳細，哪怕某些不良反應的病例十分罕見，也會把它列在說明書中，但在我國的一些制藥企業，“不良反應”一項寫得盡可能簡單。美國的不良反應病例報告６０％至７０％來自企業，我國去年收到的不良反應病例報告隻有6.7%來自藥品生產、經營企業，92.5%是由醫院提供的。許多國家通過立法實施藥品召回制度，我國目前已實施了食品召回，但對藥品的召回尚屬空白。 

　　記者：如今，在加大失信企業的經濟成本和道德成本上，有無有效的嘗試？

　　孫忠實：目前，河北省已初步建立一個醫藥誠信體系，制假售假者將被記入“黑名單”在網上公布，不良記錄將伴隨終生。同時，加強失信信息共享，將相關信息提供給省糾風辦、藥品招投標單位、衛生系統和為該企業提供貸款的金融機構，以規范醫藥系統的誠信行為。

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