上海眼科治疗不良反应者增至61人 无因注射失明 -雅虎财经

上海眼科治疗不良反应者增至61人 无因注射失明
2010-09-14 11:35 京华时报我说两句(加入讨论)
 
追踪报道
10日,上海市政府新闻办新闻通气会上透露,上海市第一人民医院眼科注射治疗发生不良反应患者已经增至61人。针对媒体所称已发生患者失明一事,上海市卫生局对此澄清称,截至目前没有病人因注射失明。
共有116人接受注射
9月6日、9月8日,共有两批116名病人到上海市第一人民医院眼科接受注射治疗,发生不良反应后医院主动联系随访病人111人,5人因未详细填写通讯方式正在进一步联系中。
就有媒体报道已发生患者失明一事,上海市卫生局给予了澄清。上海市卫生局副局长李卫平称,目前没有病人因注射失明。
上海市第一人民医院对患者进行眼科注射治疗发生不良反应后,上海市委、市政府高度重视,已于10日专门成立工作组。上海市卫生局组建了市级专家组,积极指导医院对患者的治疗,并进一步调查原因,有关调查结果将及时向社会公布。
56位患者病情好转
截至9月10日上午,收治入院61名,61名接受眼科注射治疗出现不良反应患者中,有17例施行了玻璃体手术,以消除眼内炎症,术后病情稳定;28例进行了眼内注射治疗,其余进行静脉滴注治疗。
经过积极对症治疗,目前有56位患者病情出现好转,部分患者近日即可痊愈出院。
回应
卫生部国家药监局将调查
昨日,卫生部新闻发言人邓海华在例行发布会上表示,针对上海市第一人民医院患者注射阿伐斯汀出现不良反应问题,卫生部和国家药监局将开展进一步的调查。
据悉,上海市第一人民医院对患者进行眼内注射阿伐斯汀药物后,有多例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。所有患者目前均已收治入院,专家初步诊断为“眼内炎”。
邓海华说,我国有一个健全的药品不良反应监测报告系统,关于药品不良反应的问题,是需要及时报告的信息,有关医疗机构应该及时向国家食品药品监管局报告,一旦有结果将及时通报。
探访
有患者摘除部分玻璃体
昨日上午,记者来到了上海市第一人民医院眼科中心,61名患者被安排住在第4、第5层病房。
在407病房里记者看到,患者陈致君已经做了“玻璃体”部分摘除手术。据她介绍,注射后第二天早上,医院给她打电话让她回院检查,当天晚上11点半给她动了手术。一直到夜里12点,她后面还有患者进行手术。
手术后陈致君精神状态还不错,但右眼眼罩下面还是能看见眼睛肿得很明显。她问医生会不会失明,医生说现在这个手术就是要保住她的眼球,但能不能恢复以前的视力现在还不好说。
在医院给患者的“知情同意书”上记者看到,密密麻麻的正反两页纸上,下面这段字被特别标注上了黑体“注射阿伐斯汀最严重的并发症会导致失明,甚至眼球摘除。目前报道的发生率为0.1%到0.01%不等。”
老患者没想到会出意外
上海本地患者陆玲娟两年多以前就在这家医院注射过阿伐斯汀,原本得的黄斑变性眼底出血打了4针后基本治愈。所以她本人对这药一直都很放心,但这次老病复发再次注射以后,没想到会出现不良反应。
周港是江苏宝应一名高二的学生,因为眼底出血,南京的医生推荐她到这里看病。也因为这次注射阿伐斯汀,她现在被安排下午动手术。因为害怕,她和记者对话的时候在默默地流泪,原本已经血红的左眼看起来更肿了。周港的母亲说,已经给孩子的学校打了电话,申请让孩子休学一年。
对话
药物药签已交药监局
记者采访了上海第一人民医院副院长、眼科中心主任许迅。原本在瑞士参加国际会议的许院长提前回国处理这一事件。
记者:这批药现在已经被控制住了吗?
许迅:药监局已经把我们用的药品和药签拿走了。我们已经交给药监局了。
记者:你以前遇到过这样的病例吗?因为药品出现问题的。
许迅:其他地方遇到过,但都是单发的,没有像这样群体的。
记者:有人说有失明的,是真的吗?
许迅:到目前为止没有一个人失明,我只能这样讲。现在卫生部的专家组都在,上海市的专家组也在,他们的结论是最权威的。
上海61眼疾患者注射药物后失明 该药在美未获批
2010-09-14 11:32 21世纪经济报道我说两句(加入讨论)
上海市卫生局昨日发布消息说,上海市第一人民医院61名患者在接受眼科注射治疗后导致眼部严重炎症。至昨日,已有17人施行了玻璃体手术,以消除眼内炎症。目前,卫生部已和国家食品药品监督管理局等有关部门一起,就此事件展开调查。
患者注射药物后失明
8日,上海市第一人民医院61位眼疾患者,因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂,导致眼部严重炎症。目前,医院正对事故原因进行调查,同时对注射试剂进行化验。对于严重失明的患者,医院已安排四名专家对其进行治疗。如今,所有患者均已收治入院,专家初步诊断为"眼内炎"。
部分患者须手术治疗
现年50多岁的王阿姨患有高度近视。之前因右眼黄斑变性问诊就医。9月8日,她在上海市一医院门诊接受第三次眼内注射治疗。当晚,王阿姨发现右眼红肿疼痛,不久后就接到院方电话要求回访。到医院后,王阿姨发现眼睛出现红肿疼痛的并非她一人。王阿姨称,其右眼目前视力模糊,仅可辨光。当晚,王阿姨被安排入院,住院费用全免。9日下午,院方和病人沟通后,要求病人在手术单上签字,马上给严重失明的患者开刀。
9月6日、9月8日,共有两批116名病人到上海市第一人民医院眼科接受注射治疗,发生不良反应后医院主动联系随访病人111人,5人因未详细填写通讯方式正在进一步联系中。目前,61名患者中已有17人施行了玻璃体手术,以消除眼内炎症,术后病情稳定。28例进行了眼内注射治疗,其余进行静脉滴注治疗。
抗癌药被用于治疗眼疾
Avastin是由美国知名生物制药公司基因泰克所开发的一种抗癌药,主要通过抑制能够刺激新血管形成的血管内皮生长因子令癌细胞无法获得养分而被"饿死"。基因泰克于2009年被罗氏公司收购。国内有眼科专家曾在医学杂志上撰文称,Avastin是第一个被美国FDA批准的通过抑制血管生成发挥抗癌作用的新药。
但业内人士称,阿瓦斯汀无论在国内还是国外都没有申请治疗黄斑变性的适应症,理论上来说是不能用于治疗黄斑变性的眼疾患者的。此外在说明书中,也并未指定是眼科用药。
该药治眼疾在美未获批
记者搜索外媒报道发现,基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告,称在2008年11月4日至20日,接到32起加拿大患者接受Avastin眼部注射后,出现眼内炎症反应的病例。该公司称,在眼部注射Avastin 治疗黄斑变性等眼部疾病的方式,并未获得美国药监局的批准。
据新华社电记者从昨日举行的上海市政府新闻办新闻通气会上获悉,上海市第一人民医院眼科注射治疗发生不良反应患者已经增至61人。针对媒体所称已发生患者失明一事,上海市卫生局对此澄清称,截至目前没有病人因注射失明。
事件发生后,上海市卫生局组建了市级专家组,积极指导医院对患者的治疗,并进一步调查原因。昨日,卫生部新闻发言人邓海华在例行发布会上也表示,卫生部和国家药监局将对此开展进一步调查。
9月6日、9月8日,共有两批116名病人到上海市第一人民医院眼科接受在眼内注射阿伐斯汀药物的治疗,随后部分患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状,专家初步诊断为“眼内炎”。目前,111人已联系到。截至9月10日上午,收治入院61人,61名接受眼科注射治疗出现不良反应的患者中,有17例施行了玻璃体手术,以消除眼内炎症,术后病情稳定;28例进行了眼内注射治疗,其余进行静脉滴注治疗。经过积极对症治疗,目前56位患者病情好转,部分患者近日可痊愈出院。
移花接木:
抗癌药流入医院眼科治疗
安维汀曾是美国基因泰克公司的明星抗癌药物,2004年在美国获批上市,是美国FDA批准的第一个抗肿瘤血管生成药物,目前被批准用于五种肿瘤的治疗:结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌。
2009年3月罗氏斥资468亿美元收购基因泰克100%的股权,安维汀也随之划入罗氏旗下,并顺势成为罗氏的畅销药,2009年销售额达到59亿美元。
在各国获批的适应症中,安维汀仅是一个癌症治疗药物,并不能用于眼科。曹勇确认:“安维汀在中国获批的唯一适应症是转移性直肠癌,没有批准用于眼科治疗。而且未来也没有在中国增加眼科适应症的计划。”
然而很多国家在治疗实践中发现,安维汀对老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效,甚至比罗氏旗下另一款专治黄斑变性的药物乐明睛(雷珠单抗)效果更好。
2010年7月7日,香港食物及卫生局局长周一岳在接受立法会质询时表示:之所以没将乐明睛列入医保基金资助范围,正是因为在比较安维汀和乐明睛的疗效和成本。同时周一岳介绍:“虽然安维汀的注册用途并非治疗湿性老年黄斑变性,但在注册适应症外使用该药物用于治疗湿性老年黄斑病变,在国际间颇为普遍。”
据了解,除上海市一院以外,国内很多医院也将安维汀用于眼科治疗。而且美、英、德等六国正在进行安维汀用于黄斑变性治疗方面的研究,结果将于今年年底至明年年初公布。
记者咨询多位专家,均表示听说过安维汀用于治疗眼病,但从未发生过严重不良反应。曹勇表示:“此次事件不会影响到安维汀作为直肠癌治疗药物的上市进程。”
9月10日上海市卫生局的通报显示,没有病人因注射而失明,目前已有56人情况好转。但通报中并未明确此次使用的安维汀的来源。
药源质疑:未上市却已销售数年
上述药企高层表示:“2006年左右这个药品就开始在国内销售,不是通过正规的进口渠道,但的确很多人在用。”
罗氏制药未上市的药品,何以在上海知名医院大量销售使用?对此所涉各方皆讳莫如深。
曹勇表示:“我们没有办法替上海第一人民医院解释什么,只能说国内正规途径是买不到这个药的。”
中国医药保健品进出口商会综合部部长许铭介绍:“抗肿瘤药物个人走私的情况还是比较普遍的,如通过网上订购,从印度、香港等地带入境等方式。但正规医院的集体行为,很难用个人走私来解释。”
据了解安维汀在中国进行临床试验多年,并与国内多家医院建立临床试验关系。曹勇也承认:“在直肠癌临床领域,是与上海一院有过合作,但现在临床期早已结束。”
上述药企高层表示:“上市之前就开始销售,国内制药企业基本是不可能做到的,我也从未听说过这种事情。但从这次事件来看,医院肯定存在销售行为。”许铭也表示:“如果是新的临床试验,是必须与患者签订协议的。”
但现实中的销售比比皆是。记者随意在网上查询就能发现,包括海虹医药网在内的国内主流医药电子商务网站上都能查询到该药的销售和价格信息,一支规格为100mg/4ml的安维汀价格为2450元。“这些药除了走私,就没有别的渠道了。”上述人士表示。
对此,许铭认为:“外企做事比较严格,应该不会走私药品进行销售,我想医院应该最清楚药的来源。”上述人士也认为:“临床阶段用药一般会产生多余,医院销售这部分药品也是一种可能。”
尽管莫衷一是,但医院药品来源渠道的混乱已是事实。是医院公然走私药品,还是罗氏涉嫌参与非法销售,抑或是临床试验存药流入市场?没人能给出答案。
记者试图联系上海市一院宣传科,科室工作人员拒绝了记者的采访要求,称:“所有信息都通过上海市政府统一发布,医院不再另行发布。”
致“失明”药物今年获批治癌 治眼疾已有两三年
2010-09-14 11:33 扬子晚报我说两句(加入讨论)
致“失明”的“安维汀”南京也有
该药今年2月才获批上市治疗直肠癌,治眼疾却已有两三年
本报讯上海市第一人民医院61名患者在接受眼科“Avastin”注射液治疗后引起不良反应,甚至有媒体报为“失明”。记者了解到,南京的医院也在悄悄使用这种药物,药监部门目前没有接到不良反应报告。阿瓦斯汀今年2月份刚刚通过了国家药监理局批准,用于治疗直肠癌,但记者了解到,这种药用于眼科治疗黄斑变性却已经有两三年。
南京某三甲医院一位眼科主任向记者透露,该注射液原本是抗肿瘤药物,后来由国外专家研究发现,该药对于治疗顽疾黄斑变性有不错的效果,北京、上海、广州等大城市医院的眼科医生陆续开始使用,南京也有医院在用。
这位主任告诉记者,黄斑变性是一种老年性眼科疾病,目前无论是药物还是手术,治疗效果都不明显,以致很多病人最终会导致失明。阿瓦斯汀的使用,可以让30-40%的病人有疗效。记者查询资料后发现,从2005年,美国曾经有过报道,关于阿瓦斯汀可改善湿性黄斑退行性变患者的视力。2008年开始,媒体就有报道国内眼科使用阿瓦斯汀治疗黄斑变性的案例。
“对于那些实在没有办法治的病人,我们会建议他试试。”另一位眼科医院的医生告诉记者,他们这两年也用了几个病人,用之前是签署同意书的。业内人士指出,毕竟该药研发的目的是治疗肿瘤的,它对于黄斑变性患者使用后会有何副作用,并没有明确的临床试验证明。
此前有媒体称该药并没有在国内上市,也没有在美国药监部门(FDA)获得批号。对此药监部门表示,这种药今年就已经通过了国家药监局的批准上市。在国家食品药品监督管理局网站中可以查到,药监局网站上商品名并非此前报道的“阿瓦斯汀”,而为“安维汀”(Avastin),通用名为:贝伐珠单抗注射液(Bevacizumab Injection),注册证号 S20100023,发证日期 2010-02-26。国家药监局批准其用于治疗转移性结直肠癌。这也是我国首次引入国外先进的抗肿瘤血管生成药物。2004年,美国已批准其用于转移性结直肠癌治疗。目前,全球已有120多个国家和地区批准该药品用于临床治疗癌症。至于阿瓦斯汀在今年2月份获得许可之前是如何进入国内市场的,医院拒绝透露。
卫生部新闻发言人邓海华在新闻发布会上表示,卫生部和国家药监局已介入调查。一旦有了结果,会在第一时间公布。
“眼药门”:非法药品的临床使用困境
2010-09-14 11:28 第一财经日报我说两句(加入讨论)
上海市第一人民医院昨日通报,其收治的眼病“不良反应”患者,经对症治疗,目前绝大多数病情好转,无病情加重及失明者,已有10名患者痊愈出院。
日前,有媒体报道,上海市第一人民医院数十位眼疾患者,因注射一种叫做“阿瓦斯汀”(avastin)的药剂,导致眼睛失明。
“阿瓦斯汀”注射液系上海罗氏制药有限公司出品,已于2010年2月26日正式获得国家食品药品监督管理局批准,用于治疗转移性结直肠癌适应证。
“虽然已经拿到了药品注册证号,但是这个药品还没有在中国上市,具体上市日期目前还在规划中。”上海罗氏制药公共事务部经理曹涌对《第一财经日报》表示。
但就是这样一个没有在中国上市的进口药,竟然临床使用多年。
有不愿透露姓名的医生指出,尽管阿瓦斯汀在全球批准的所有适应证中都不包括眼部治疗,但多国的临床实践发现,其对于老年人常见的湿性黄斑变性有很好的疗效。“于是,在试验使用安全性没有大问题的情况下,一些医院和医生愿意给病人使用,解除病痛。”
“对属于医保目录里的药品,都是由卫生局统一进行招标采购,而目录外的药品,由医院自行采购。阿瓦斯汀是非医保目录的药品,医院可以自行采购。”上海市卫生局宣传处副处长宋国梵表示。
正是因为有了这种自由度,阿瓦斯汀有了来中国的理由。在网上,可以看到阿瓦斯汀这个处方药公开售卖:合肥宏仁药业股份有限公司供应进口原装“阿瓦斯汀”,一支规格为100mg/4ml的阿瓦斯汀定价基本在2500元左右。“我们的药都是从国外原厂购入的,质量没有问题。”该网上公司的销售人员表示。
不过本报记者在合肥市工商局并没有查到该公司注册信息。“查不到注册信息就是假公司。”合肥市工商局的工作人员表示。
对于药品如何流入中国,曹涌表示并不知道是通过什么渠道。
“没有上市的药品,进入中国销售,这是属于非法行为。”一位业内人士表示。
不过一位眼科的专家表示,很多国外的药品,并没有在中国注册,但是由于有一些疾病的需要,都有特殊渠道引入,因为中国的审批机制比较慢,不可能等着,否则中国很多病人会很痛苦。
“对于药的用途,由相关部门正在组织进行专案调查,在结果出来之前,我们不便发表意见。但是,至于它的用途,全球都没有用于眼科治疗的先例。”曹涌表示。
阿瓦斯汀在中国注册的用途,是用于治疗转移性结直肠癌适应证,但是它的疗效也许不仅于此。
上述眼科专家表示,事实证明,该药对于抑制新生血管的增生能起到很好的作用,而且他所属的医院也已经用了很多年,解决了病人因为黄斑病变导致的失明,而且效果良好。虽然用了很多年,他表示也没有见到像上海这样多的不良反应,而且,每一种药都有一定的不良反应,不能因为它的不良反应而让患者失去治疗的机会。
不过,无论如何,擅自扩大药品的使用范围,仍是一种违法行为。