2009年国家药品不良反应监测报告解读 - 杨昌顺 - 新闻解读 - 价值中国网：中国领先...

2009年国家药品不良反应监测报告解读
2010-5-26
4月22日，《2009年国家药品不良反应监测报告》发布。这是国家食品药品监管局首次以年度报告的形式发布药品不良反应监测信息，报告全面反映了2009年我国药品不良反应监测数据收集和利用情况。
新的严重的药品不良反应报告同比增长11.4%，抗感染药报告数量占化学药品的55.2%，药品不良反应报告品种59%为注射剂……一系列信息不仅为药品安全监管提供了有力的数据支持，也为临床安全合理用药提供了有益的参考。记者梳理了药品不良反应年度报告中值得关注的六大看点，并请国家食品药品监管局相关人士进行了解读。
数量，与2008年基本持平
提示：药品不良反应监测进入平稳发展期
《2009年国家药品不良反应监测报告》显示，2009年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应报告表638，996份。其中化学药品的病例报告数占总报告数的86.7%，中药的病例报告占总报告数的13.3%。2009年的报告数量与2008年基本持平。2009年，我国每百万人口平均病例报告数达492份，超过了世界卫生组织对不良反应监测工作开展较好国家要求的每百万人口病例报告数应达到每年200份～300份的标准。
国家食品药品监管局药品安全监管司司长孙咸泽介绍，自1999年开始，我国药品不良反应报告数量每年翻番增长，2008年后，增长速度趋缓，这一变化提示我国药品不良反应监测工作正由快速发展阶段进入平稳发展期。
孙咸泽介绍，我国自1988年开始药品不良反应报告试点，于1998年成立国家药品不良反应监测中心，同年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。近年来，我国药品不良反应监测工作日臻成熟，目前，我国已经建立了一套以《药品不良反应报告和监测管理办法》为主干的药品不良反应监测法规体系；初步建成了以国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心为基础的药品不良反应监测报告评价体系；初步建立了覆盖全国的药品不良反应监测信息网络体系。
随着药品不良反应监测体系的逐步完善，我国药品不良反应的收集、评价、预警能力不断提高。去年，国家食品药品监管局通过对药品不良反应报告的分析评价，发布了6期《药品不良反应信息通报》，对10个/类药品品种做出了修改说明书的要求，还对部分药品采取了暂停销售和使用、撤销药品批准证明文件或药品标准的安全性控制措施，有效避免了药品安全风险。“药品不良反应监测已成为发现严重不良反应，完善药品安全性信息的重要途径，为药品安全监管提供了有力的技术支撑。”孙咸泽说。
重点，新的严重的报告增幅较大
提示：药品不良反应报告质量进一步提高
2009年，全国药品不良反应监测网络共收到新的和严重的药品不良反应报告94，633份，占报告总数的14.8%，报告数量比2008年增长11.4%。
国家食品药品监管局药品安全监管司药品警戒和评价处处长颜敏说，新的和严重的药品不良反应报告是药品不良反应报告和监测的重点，该类报告的比例是衡量报告总体质量的重要指标之一。2009年，在药品不良反应报告数增长趋于稳定的情况下，新的严重的报告仍有较大幅度增长，表明我国药品不良反应报告的质量进一步提高，这也表明我国药品不良反应监测工作水平得到进一步提升，药品不良反应监测的重点已经逐步由病例报告数据的收集转向病例报告数据的分析利用。
颜敏强调，新的和严重的药品不良反应报告增长，并不代表药品不良反应增多，也不是药品安全问题更严重，而是报告质量在逐步提高，报告收集已从单纯地注重数量向注重质量转变，注重发现新的和严重的药品不良反应报告，挖掘出未知的有价值的药品安全性信息，并且有针对性地采取通报、修改说明书、暂停使用等风险控制措施，以提高公众安全用药水平。
据了解，近年来，国家药品不良反应监测中心加强了对新的和严重的药品不良反应报告的分析评价，制定了《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》，要求省级药品不良反应监测机构根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估，提高了病例报告质量。此外，加强病例报告的信息反馈，不定期向社会公布药品不良反应信息，提高药品监管透明度，对促进医生和患者合理用药，提示药品生产经营企业重视药品不良反应监测工作起到了积极作用。
国家药品不良反应监测中心副主任杜晓曦说，去年发布的药品不良反应信息，以及对某些品种采取的修改说明书、暂停销售使用、撤市等药品安全性举措，几乎都是对新的和严重的药品不良反应报告分析评价后做出的。
来源，医疗机构占84.6%
提示：药品生产经营企业报告意识有待加强
2009年药品不良反应报告按照来源统计，来自医疗机构540，717份，占84.6%；来自药品生产经营企业78，665份，占12.3%；来自个人19，614份，占3.1%。
杜晓曦说，从统计数据来看，医疗机构仍是药品不良反应病例报告的主体，从历年报告来源的变化趋势上看，虽然企业报告的比例在不断提高，但是企业报告药品不良反应的意识仍有待加强。
在国外，药品不良反应报告大多来自企业，美国90%以上来自企业，日本和加拿大分别有60%和70%来自企业。我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应主动报告药品不良反应信息，而目前企业大多不愿报告药品不良反应。
杜晓曦说，究其原因，主要是企业对上报药品不良反应存在认识上的偏差。企业大多重视药品生产环节，忽视药品上市后的风险管理。也有一些企业不愿意投入人力、物力进行药品上市后的安全监测，认为是自找麻烦，认为发现药品不良反应会影响企业形象。
孙咸泽认为，药品生产企业应该对产品实施全程风险管理，主动开展药品上市后的安全监测，对药品不良反应和不良事件进行深入分析研究，从而采取有针对性的改进措施，提高产品质量。这样的企业才是可信的、有责任感的企业，才会得到长远发展。
杜晓曦强调，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，被通报了不良反应的药品并不表示就是不合格的药品。向社会公布药品不良反应信息，目的是为提醒药品的生产经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全隐患。
品种，抗感染药占首位
提示：抗感染药的不合理使用应重点关注
2009年，我国药品不良反应报告中最常见的药物是抗感染药，报告数量占首位，占化学药品的55.2%。2009年药品不良反应报告化学药品的排名统计中，列前20位的品种中抗感染药有17个品种，前3位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。
2009年严重药品不良反应报告化学药品排名统计中，化学药品列前20位的品种中抗感染药有16个品种，前三位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。杜晓曦说，抗感染药的病例报告多，这与我国抗感染药用量大和不合理使用有关。
多年来，抗感染药的不合理使用一直是业内关注的重点。去年，由国家药品不良反应监测中心立项，云南省药品不良反应监测中心和辽宁省药品不良反应监测中心联合开展的城市社区卫生服务中心、乡镇卫生院及个人基本用药情况调查(以下简称“用药情况调查”)显示，不合理用药现象严重，滥用抗感染药现象普遍存在，特别值得关注的是，抗感染药与中药注射剂、抗感染药与维生素和激素的联用在某些基层医疗机构成为常规用法。
为推动抗菌药物的合理使用，卫生部发布了《抗菌药物临床应用指导原则》，并于2008年下发了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》，要求建立健全抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的处方权限，预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象。
对遏制抗感染药的不合理使用，一些大型医疗机构也进行了有益探索。据了解，解放军总医院推行的合理用药监测系统，可以全面评估患者的临床资料和审查医嘱，并在医嘱审查时进行相应警示。
解放军总医院第二附属医院也投入使用了处方评价与药物利用研究系统，通过开展电子处方评价与药物利用研究，对处方实施动态监测及预警，对不合理用药行为及时进行干预。该系统设定了抗生素使用百分率等35项药物利用的核心指标，利用信息化手段对电子处方进行全样本、大规模的评价与药物利用研究。
业内专家表示，推动抗感染药合理使用任重道远，需要管理部门、医疗机构及社会公众各方的共同努力。专家强调，公众也应提高对抗感染药合理使用的认知水平，不要盲目使用抗感染药物，应在医生指导下合理用药。
剂型，59%为注射剂
提示：注射剂仍是药品不良反应监测的重点
2009年药品不良反应报告的剂型分布以注射剂为主，占59%。化学药品、中成药的药品不良反应报告中，注射剂占有比例分别为61%和52%。2009年严重的药品不良反应报告的剂型分布以注射剂为主，占79.16%，尤其是中药注射剂，占中药的84.11%，仍是药品不良反应监测的重点。
“用药情况调查”显示，注射剂使用率为58.5%，而与之对照的11个亚非国家的注射剂使用率则在0.2%~48%之间。此外，联合使用注射剂情况也很严重，处方中使用注射剂最多的竟然达12种。
2009年发布的6期《药品不良反应信息通报》中，就有4期是关于注射剂的不良反应信息。2009年全年发布2条暂停通知，均为同一个中药注射剂品种——双黄连注射液。
业内专家指出，减少注射剂不良反应的发生，应严格控制注射剂用量，防止过多过量使用。对于中药注射剂，应继续加大再评价力度，进行全面的风险排查和评估，最大限度地降低中药注射剂安全风险。
给药途径，57.9%为静脉注射
提示：静脉注射的给药途径风险较高
2009年药品不良反应报告的给药途径分布以静脉注射为主，占57.9%，2009年严重药品不良反应报告的给药途径分布以静脉注射为主，占73.4%，数据提示静脉注射的给药途径风险较高，应重点关注。
记者在采访中了解到，日常就医时，很多人更“偏爱”输液，认为输液比口服用药起效快、效果好。据药学专家介绍，人体会对药物产生排斥反应，注射液出现排斥反应的几率较口服用药要高很多。同肌肉注射液相比，静脉注射液的风险更高，注射液中的微粒可造成局部循环障碍，引起血管栓塞。微粒过多则可能造成局部堵塞和供血不足，并进一步导致组织缺氧，产生水肿和静脉炎。因此世界卫生组织提倡，能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射。
另外，专家建议，静脉给药要注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高，特别要谨慎联合用药。
为减少静脉注射引起的药品不良反应，业内人士建议，应在医院药房内部开展一体化的静脉药物集中配置工作，建立多个洁净安全的静脉配液中心，保障药液配制规范。