重组人α-2b干扰素

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重组人α-2b干扰素

(2010-10-19 09:59:29)转载 标签:

公司研究

杂谈

分类: 通化东宝  

国家一类新药Y型PEG化长效基因工程重组人干扰素α2b(YPEG-rhIFNα2b)的国际临床实验

 

    本项目采用真核毕赤酵母表达系统来生产rhIFNα2b,应用新型的、具有国际专利的、Y形分支的亲水性聚合物衍生物PEG修饰干扰素α2b,可以跨越已有的专利屏障,现已在全球包括美国、欧州、日本10多个国家申请PEG化药物合成和结构专利,并已获得中国和欧洲专利授权,厦门特宝已获得该专项技术的全球独占授权。目前实验室、中试生产工艺和技术方案已经完成,质量标准已确定,临床前研究已完成,已经完成临床研究的技术申报工作;已经进行了“聚乙二醇修饰的干扰素α2b制造方法和应用”国际专利的申请。我们公司有8个基因工程蛋白质药物在国内进行临床试验的经验和基础。现需求解决技术难题是进行国际临床试验,按FDA及欧盟的标准进行临床试验设计和在国外完成临床试验,以便未来在国际完成注册。 

      厦门特宝生物工程股份有限公司生产的长效PEG重组人α-2b干扰素拟在我院进行上市前的临床评价,该项临床评价拟在我国41个肝病研究中心进行,我院拟招募乙型、丙型病毒性肝炎患者各4名。患者在治疗期间,将获得该药的免费治疗,减免绝大多数检查费用,并有专门的医生定期随访。300009安科的重组人干扰素α-2b,  厦门特宝[Y型PEG化长效基因工程重组人干扰素α2b(YPEG-rhIFNα2b)]已获得该专项技术的全球独占授权,并已获得中国和欧洲专利授权,该专利授权在美国、日本公示期已结束。 

重组人α-2b干扰素进行上市前1期临床评价

α干扰素是治疗慢性乙型肝炎的一线抗病毒药物。厦门特宝生物工程股份有限公司生产的重组人α-2b干扰素拟在我院进行上市前的后期临床评价。

        该项临床评价拟在我院招募慢性乙型肝炎患者24名,患者在治疗期间,将获得该药的免费治疗,减免绝大多数检查费用,并有专门的医生定期随访。

患者加入本项研究的基本要求:
   (1)年龄18到60岁,性别不限; 
   (2)HBsAg阳性大于6个月;
   105 拷贝/ml;´ 1>(3)HBeAg阳性,HBV-DNA PCR定量 
   (4)谷丙转氨酶()大于等于2倍正常值上限(≥ 80 U/L),但不超过正常上限的10倍( 400 U/L);6个月内曾有异常。
   (5)既往未接受过干扰素治疗,近6个月内未使用过贺普丁、阿德福韦酯、恩替卡韦等抗病毒药物。
     欲参加本项临床研究观察的病友,请持近1 2年的化验单来院咨询。 
    

咨询方式:
    1. 深圳市第三人民医院(东湖医院)国家临床药理基地办公室 
    2. 深圳市第三人民医院(东湖医院)肝病患者关爱中心(门诊部四楼)

深圳市第三人民医院(东湖医院)   国家临床药理基地办公室
                                   2009-12-24

 

长效PEG重组人α-2b干扰素进入2期临床评价

长效α干扰素是治疗慢性病毒性肝炎的首选抗病毒药物。厦门特宝生物工程股份有限公司生产的长效PEG重组人α-2b干扰素拟在我院进行上市前的临床评价,该项临床评价拟在我国41个肝病研究中心进行,我院拟招募乙型、丙型病毒性肝炎患者各4名。患者在治疗期间,将获得该药的免费治疗,减免绝大多数检查费用,并有专门的医生定期随访。

    患者加入本项研究的基本要求:

(1)年龄18到60岁,性别不限;

(2)乙型肝炎要求:HBsAg阳性大于6个月;HBeAg阳性,HBV-DNA PCR定量 > 2.0 ´ 104 IU/ml;谷丙转氨酶()大于等于2倍正常值上限(≥ 80 U/L),但不超过正常上限的10倍( < 400 U/L);6个月内曾有异常;既往未接受过干扰素治疗,近6个月内未使用过贺普丁、阿德福韦酯、恩替卡韦等抗病毒药物。

(3)丙型肝炎要求:抗HCV或HCV RNA阳性大于6个月;HBV-DNA PCR定量 > 2.0 ´ 103 IU/ml。

    欲参加本项临床研究观察的病友,请持近1 ~ 2年的化验单来院咨询,名额有限,欲报从速。

咨询方式:

深圳市第三人民医院(东湖医院)国家临床药理基地办公室

(住院部B楼后蓝色附属楼一楼)



                                     深圳市第三人民医院(东湖医院)

                                        国家临床药理基地办公室

                                              2010-08-06