医药生物：API向制剂药垂直一体化 推荐2只股

投资要点：
全球仿制药过去五年复合增长率18.2%，远快于全球药品市场10.7%增速，药品专利进入到期高峰、新药上市日益减少、仿制药企业在产业链上垂直一体化集中度不断提高、欧美政府、保险机构和药品零售商推动价格低廉的仿制药销售、药品专利到期后仿制药快速占领市场等诸多因素将推动未来10年仿制药市场增速远快于全球药品市场增速，仿制药增长同时带来的是仿制药API快速增长。
仿制药成本包括研发成本、API成本、制剂生产成本和人工成本，一般API成本约占仿制药成本的50%，在全球仿制药API的竞争主体中，中国和印度以其低成本优势和成熟的避工艺技术，上升势头迅猛。基于成本竞争的欧美仿制药企业已经逐步将仿制药API转移至印度和中国，从发展趋势看中国和印度研发外包和制剂转移生产比重也将不断上升，印度最为成功的案例是第二大药企Dr.Reddy‘s2006年成为默克辛伐他汀美国仿制药授权生产伙伴，该药2007年给Dr.Reddy‘s贡献了3.5亿美元收入；而第四大药企Nicholas Pirmal2006年获得辉瑞12个产品、金额3.5亿美元分5年执行的转移生产合同，成为辉瑞最大的定制生产伙伴。印度制药行业以外向发展为主，近10年印度仿制药行业发展较快，成为国际竞争主体，远远领先中国，进入2000s后期，中国制药行业产业环境和成本优势凸显，随着中国制药企业熟悉国际仿制药游戏规则，中国将形成对印度的强力挑战，从中期看中国和印度在国际仿制药市场将各领风骚。
中国API企业正在向国际制剂药企业转型，向制剂转型有五种业务模式：①国际制剂OEM；②国际制剂转移生产；③合作开发第；④授权仿制药；⑤非专利药，五种业务模式代表了业务模式升级和盈利水平提高。印度仿制药企业在其制剂国际市场销售产业升级过程中都走过了五种业务模式，并投入研发创新，以期实现向专利药企业的逐步转型。但是特色原料药向制剂药企业转型后，仍将面临盈利波动，其中主要原因是：药品专利到期没有连结性，导致产品管线无法衔接；仿制药价格下跌。企业连续的产品组合或者企业上下游垂直一体化成为避免盈利波动的主要策略，通过收购兼并获得产品组合或销售网络并快速利用自身的低成本优势将已有产品渗透至当地市场也是较为通行的策略。
印度制药企业在国际上的发展路径为中国药企提供了可借鉴的战略意义，并给投资者带来了阶段性超额回报。海正药业和华海药业都已经具有在产业链升级的能力，2008上半年或者下半年都将开始以合作开发的模式出口制剂，实现向国际制剂药企业转型，我们认为不远的将来两家公司都可能成为跨国专利药企业的授权仿制药生产商，同时海正药业和华海药业也在利用自身品种优势致力于国内制剂销售，以进一步提升盈利稳定性；而以国内仿制药为主要发展的恒瑞医药，将在2009年上半年开始向国际市场提供特色原料药，我们认为在不远的将来能够利用自身的避工艺技术优势参与国际制剂药市场竞争。
受益于国际仿制药市场快速发展，海正药业、华海药业和恒瑞医药都有潜力成长为综合性国际化中型制药企业，在目前阶段是A股市场非常好的投资标的：恒瑞医药业务模式已经获得市场认同，虽然股票估值不低，但短中长期发展明确，随着专利药上市，估值还可提升，我们维持"买入"评级；海正和华海经过2005-2007年三年业务调整，开始进入新一轮发展上升期，从企业发展所处阶段和经营模式看，海正类似于Dr.Reddy‘s制剂出口早期，华海类似于Ranbaxy制剂出口早期，Dr.Reddy‘s和Ranbaxy在制剂出口早期都曾享受过60-80倍估值，海正和华海市值分别为101亿、65亿，市值偏低，我们认为未来几年在业务模式升级过程中，海正和华海都可能给投资者带来超额回报，我们上调海正和华海投资评级至"买入"，12个月目标价分别为31.45元和40元。
1.国际仿制药市场空前繁荣
IMS预测2007年全球药品销售额将达到6902亿美元，增长6.1%，其中3个领域引人注目，远高于全球药品增速：第一，生物技术药品增速13-14%；第二，仿制药增速13-14%；第三，专科药品增速10-11%，以专利药为盈利模式的欧美市场正在面临以仿制药为主要增长驱动力。受仿制药增长带动仿制药原料药增速11%，远高于创新原料药增速。
国际仿制药发展历程
仿制药的英文名为"Generics"，在制药行业仿制药是指创新药在专利到期后由其他众多厂商生产的具有同样活性成分、剂型、规格和给药途径，并经证明具有相同安全性和治疗等效性的仿制药品。本文我们将专利到期的非专利药和专利未到期的仿制药统称为仿制药，中国和印度等非规范市场主要依靠专利未到期的仿制药发展，这是因为历史上专利保护不完善，目前中国和印度法律允许仿制1993年和1995年前申报专利而专利未过期的药品。
世界制药行业经过了五个阶段发展：1984年美国通过《Hatch-Waxman Act》法案，仿制药才开始发展起来1800-1930年，制药工业萌芽：这一阶段天然药物提取与合成化学快速发展，19世纪初化学家主要从从植物中提取有效成分，一些药房发展成药品生产商，19世纪末合成化学和药理学开始应用，特别是对化合物适应症的研究，使得制药行业得到了发展。
1930-1960年，创新药物开始起步：这一阶段新药研究转向天然物质修饰和合成全新化合物，药品安全性受到各国重视，美国通过《食品药品化妆品法》，英国颁布《药品法》。
1960-1980年，创新药物迅猛发展，仿制药几近空白：这一阶段世界对制药行业进行重新评估，修正法规，药品生产GMP的公布使得药品生产更加规范。行业法规不断完善推动了制药产业发展，1970-1980年各种各样的专科创新药物面世；由于仿制药临床研究等同创新药，仿制成本高，药价低，仿制药公司不愿花费昂贵的临床研究费用和时间，有近150个专利过期的创新药没有仿制药竞争，国际仿制药几近空白。
1980-2000年，生物制药突飞猛进、仿制药获得长足发展：这一阶级美国政府允许生物制药专利保护、鼓励处于研发早期的生物技术企业上市融资，推动生物制药行业突飞猛进；1984年美国《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman Act）是仿制药发展的转折点，该法案是对创新药和仿制药并存发展建立的一种有效法律机制，在刺激创新药发展的同时，给予仿制药更好的上市机会，法案内容主要有四点：第一，允许药品专利获得5年延长，并酌情由FDA授予额外的市场专营保护期，以此补偿专利药在研发和上市审批过程中延误的时间；第二，Bolar修正案允许仿制药企业在药品专利到期前就着手研制仿制品，一旦专利到期并获得FDA批准，仿制药即可销售；第三，简化仿制药上市申报程序，仿制药毋需重复已被创新药申请(NDA)证明了的安全性和有效性研究，即减免临床前动物毒理试验和人体临床研究项目，取而代之的足以参照品牌药品为标准的生物等效性研究，简化了仿制药的审批程序，这个过程现在简称为ANDA；第四，添加l80天首仿制药企业的市场专营保护期条款和30个月专利诉讼条款，这两条条款是对美国药品管理的一项重大改革。这一法案的颁发为仿制药公司对品牌药专利进行挑战提供了法律依据，带动了欧美仿制药蓬勃发展。
2000年-现在，专利药上市数量减少，全球并购成风，仿制药销量快速上升：2000年开始全球药品面临大规模专利到期，跨国药企受新药上市数量减少压力驱动，纷纷进行大规模并购；各国政府积极推动降低药费；2003年8月FDA实施仿制药新规，仅给品牌药企业一次30个月解决与仿制药专利纠纷，仿制药企业乘胜追击，印度仿制药企开始走向全球，仿制药销量快速上升，市场竞争也相当激烈。
未来，生物仿制药将是仿制药行业下一个浪潮：2003年欧洲制订法规推动生物仿制药上市，2006年Sandoz全球首次上市两款生物仿制药；2007年美国有100个生物药品约200亿美元专利到期，但因为美国对生物仿制药争议仍然较大而无法上市。毋庸置疑生物仿制药将是仿制药行业下一个浪潮。
2.药品专利到期面临价格下跌和销量上升
药品专利主要包括化合物专利、中间体及制备方法专利（工艺专利）、给药系统专利、药品不同适应症专利等等，化合物专利一般是第一个到期，药品化合物专利到期后，仿制药才能生产，专利药公司一般会根据自身不同时期登记的专利继续寻求市场保护，仿制药上市需要攻破除化合物专利之外的专利，例如需要避开原料药工艺专利和制剂工艺专利等其他药品专利，原料药避工艺技术壁垒较高，能够挑战原料药工艺专利的企业并不多，具备较为成熟的避工艺技术的企业才可能成功，这类企业的仿制药市场机会相应也比较大。仿制药企业挑战专利成功，第一个仿制药上市一般以70-80%专利价格上市，上市即可获得相当可观的市场销售额，此时市场总体销量也有所放大；后来者上市，药品价格可能跌至专利药的30-50%左右，仿制药销量会进一步放大。有时因仿制药太多，药品价格跌至盈利极薄甚至亏本销售，竞争至极为惨烈阶段，一些企业退出，药品进入成熟期，产品价格有所回升，而后新仿制药产品替代，药品进入衰退期。因此药品能够及早上市成为仿制药市场竞争的关键。
仿制药API销量跟随仿制药销量放大而放大，价格跟随仿制药价格波动而波动，原料药生产企业的数量和生产成本能否不断降低将成为影响特色原料药企业盈利的重要因素。
注：国际市场称为制剂药提供的原料药和中间体为Active Pharmaceutical Ingredients（API），国内市场称为特色原料药。
3.特色原料药向制剂药升级的主要业务模式和盈利变化
特色原料药向制剂药升级有五种业务模式
特色原料药提供给非规范市场、半规范市场和规范市场的仿制药企业，其中非规范市场、半规范市场专利保护不严格，规范市场专利保护严格、产品认证要求高，盈利水平高于前者，特色原料药向国际制剂药企业转型过程中，一般会有五种制剂业务模式：
第一是国际制剂OEM：是制剂出口的最低层次，由委托企业提供原料和制剂技术，生产企业主要是加工厂，赚取相对较薄的加工费，但风险低，短期见效，要求企业具有多种剂型的生产能力；..
第二是国际制剂转移生产：企业利用自身的API优势，为国际著名品牌公司提供制剂研发和生产外包，原料和制剂都在企业生产，这一模式生产企业在赚原料向规范市场出口的盈利同时，还收取制剂研发和加工费，层次和盈利水平都高于OEM，要求企业具有反工艺技术和多种剂型的生产能力；..
第三是合作开发：与合作伙伴共同研发原料和制剂，提供生产，终端利润分成，这一模式盈利水平高，打生产企业品牌，有利于为企业独立出口制剂奠定市场基础。
第四是授权仿制药（Authorised generics）：专利药企业以合同形式授权给某仿制药企业生产销售其专利产品，并以仿制药价格销售，利润分成，以此打击"敌视性仿制药公司"的专利挑战积极性。即在挑战者仿制药上市之前或期间，签署合同允许某仿制药公司以其品牌药品抢先占领仿制药市场，使专利挑战者不具任何市场经济优势，但被授权仿制药企业可获得较大经济效益。
第五是非专利药：通过前四种模式出口制剂，API企业在研发和海外市场拓展积累到一定层次，业务模式继续升级，通过设立海外销售队伍或者收购当地销售企业独立出口制剂，掌控终端市场和赚取更为丰厚的利润，完成向非专利药企业的过渡，一些非专利药企业获得美国市场180天市场独占权，赢得了巨大市场回报。
印度仿制药企业在其制剂国际市场销售产业升级过程中都走过了五种业务模式，并投入研发创新，以期实现向专利药企业的逐步转型。海正药业和华海药业都已经具备提供制剂出口的前三种业务模式，合作开发的模式将在2008年上半年或者下半年开始，两家公司都在努力成为跨国专利药企业的授权仿制药生产伙伴；国内还有两家仿制药企业恒瑞医药和华东医药，主要致力于向国内市场提供仿制药，同时也在开始向国际市场提供特色原料药，以期在不远的将来能够利用自身的避工艺技术优势参与国际制剂药市场竞争。
各种业务模式的盈利水平比较
我们比较了世界仿制药企业、印度制药企业和中国主要仿制药企业的毛利率、营业利润率和净利润率，我们看到世界仿制药企业毛利率高于印度制药企业，但营业利润率和净利润率基本相同13-14%，我们认为其中主要原因是世界仿制药企业基本销售制剂药，而印度制药企业都包含API销售，制剂药毛利率高于原料药，但制剂药销售费用高于原料药，需用指出的是制剂药企业直接面对消费终端，对市场把控能力和产品定价能力都强于原料药，因此制剂药的盈利稳定性是远强于原料药的，世界仿制药企业都是原料药、制剂药垂直一体化，一方面赚取原料药在规范市场的销售（原料药通常占制剂药成本超过50%），另一方面通过制剂药稳定盈利，抗衡低价入市的企业。
中国主要仿制药企业恒瑞医药面对国内销售制剂，毛利率高达81%，但营销费用也非常高，净利润率15%，基本和世界仿制药企业、印度制药企业相当。海正药业和华海药业80%以上收入来自特色原料药，并基本出口欧美规范市场，盈利能力表现差别非常大，海正药业毛利率远低于平均水平，其中原因是有一些盈利能力低的抗感染药、抗寄生虫药和心血管药仍然在销售，拉低了公司净利润率，公司在国际市场份额高、具有很强核心竞争力的抗肿瘤药毛利率60%，抗肿瘤原料药毛利率高达80%；华海药业是一家新兴企业，成立时间短，业务聚焦于普利类和沙坦类，其中普利类原料药市场份额较高，毛利率超过50%，原料药营业费用低，因此华海药业在三家国内仿制药企业中净利润率最高。
我们给出了各种业务模式毛利率水平：非规范市场特色原料药最低；其次是制剂OEM，赚取的是加工费，但制剂OEM通常最终是亏钱；转移生产毛利包括原料药规范市场销售和制剂加工；合作开发包括原料药、制剂药规范市场销售和制剂药终端利润分成，因此制剂药毛利率高；授权仿制药也是原料药、制剂药规范市场销售和制剂药终端利润分成，但因为是专利药企业授权，180天或者1年内利润率高，制剂药毛利率更高，但超过180天后盈利和市场份额会有下跌；非专利药或本国仿制药纯粹是企业自主销售制剂，盈利持续稳定，虽然毛利率可能会略低于授权仿制药制剂毛利率，但具有连续的产品组合和稳定的销售网络，净利润率高。
4.仿制药企业的竞争战略和专利药企业的防御策略
随着药品化合物专利到期，其他专利都在仿制药的挑战评估范围，因此化合物专利到期前，仿制药企业已经准备好挑战专利竞争战略，为仿制药上市做好充分准备；品牌药企业则采取防御战略，通过不断增加新的专利遏制仿制药上市，如果无法遏制，品牌药企业通常采取和仿制药企业联手或者授权上市仿制药，前者会给予仿制药企业盈利补偿，后者则降低ANDA仿制药（挑战专利成功的企业）的销售和盈利。
仿制药企业的竞争战略：向专利挑战提早上市，产业链垂直一体化
1984年美国Hatch-Waxman Act法案鼓励仿制药公司向品牌专利药挑战，胜诉因挑战引起的法律费用将拥有180天市场专营的盈利补偿，获得180天市场专营的仿制药因其首个上市，产品售价一般为专利药价的70-80%，并可获得相当可观的市场份额，因此随着药品化合物专利过期，争取180天市场专营成为仿制药企业孜孜以求的目标，仿制药企业都在提前审查专利并策划仿制药的研制申报，专利第四段声明（P4）对品牌专利药进行挑战，是仿制药企业竞争的核心。欧洲虽然没有180天市场专营，挑战专利提前争取市场份额也是仿制药企业竞争战略。
印度和中国等发展中国家利用世界仿制药市场放大和仿制药API产业转移，发展原料药，成为国际市场的主要API供应商，具备了成熟的避工艺技术，能够挑战原料药工艺专利，并具有了多种剂型的生产能力，随着市场积累和产品积累，在产业链上垂直一体化，将业务从特色原料药延伸至下游仿制药制剂药，从过去仅仅赚取原料药的利润到赚取更为稳定和丰厚的产成品利润。而制剂药企业则在上下游进行垂直整合，收购上游特色原料药企业或者下游销售企业，增强产业竞争力。
品牌药企业策略：拖延仿制药上市或者和仿制药企业联手
面对创新药品青黄不接的局面，专利药企业也在运用各种策略和手段保护自己即将失去专利的产品，保住其市场份额，通常会采取三种策略，其中后两种策略仍然给合作的仿制药企业带来经济效益：
不断增加新专利，延长市场保护：专利药企业必须在接到仿制药申报FDA通知日的45天内申诉，FDA便会推迟批准仿制药，如果30个月遏制期诉讼仍未了结，FDA便批准仿制药上市。按照FDA仿制药管理法规，每增加一项专利，仿制药公司都得重新向FDA递交新的"专利证明书"，并通知专利持有者。通常专利药企业新增的专利或者保护为：
1、通过工艺改进注册具有更好生物利用度的分子形态专利，从而延长其工艺专利期。
2、获取FDA儿科实验行政保护期。
3、寻找新的适应症、规格、给药方式或者使用文件。
4、研制能获得外加专利保护的复方组合药。
5、引进新剂型而撤回旧剂型。
6、引进后续药品。
7、申报并获得外加的专利。
和仿制药企业联手：专利药企业和首次仿制药申报者共同商定协约，由专利药企业以某种方式付款给首位仿制药公司，拖延同一品种仿制药上市。这种方式会有违反反垄断法风险。
授权仿制药：在药品专利到期前，专利药企以合同形式授权给某仿制药企业以仿制药价格生产销售其专利产品，以此打击"敌视性仿制药公司"的专利挑战积极性，使专利挑战仿制药企业不具任何市场经济优势。
案例：2006年8月辉瑞抗抑郁药舍曲林（Sertraline）美国专利到期，TEVA仿制药获得180天独家销售权，辉瑞将其品牌药Zoloft（舍曲林）授权给子公司仿制药企业Greenstone，按仿制药价格销售，以此打击TEVA的销售。因为授权仿制药，TEVA仅获得38%的市场份额，辉瑞保留62%市场份额。
5.全球产业转移趋势非常明显，未来中印各领风骚
仿制药成本包括研发成本、API成本、制剂生产成本和人工成本，一般API成本约占仿制药成本的50%，如果仿制药API比重高，API成本占比会更高，在全球仿制药API的竞争主体中，传统仿制药API生产国家意大利和西班牙劳动力成本高、政府缺乏政策支持、企业竞争意识薄弱，正在不断失去市场份额；中国和印度拥有充足的低廉劳动力、环保成本低、避工艺技术成熟、政府积极鼓励企业进入国际市场给予相关的政策，特别是印度政府将医药列为支柱行业，因此中国和印度上升势头迅猛。从国际市场看，跨国制药企业面对专利大规模到期而丧失本土市场份额、研发投入产出比下降、各项成本不断上升，国际制药产业有两大发展趋势：
合同研究和生产服务（Contract research and manufacturing services，CRAMS）：也就是我们所说的转移生产，CRAMS分成三块业务，中间体、新分子体（NCE，专利药）
API和仿制药生产，2005年印度CRAMS规模5.32亿美元，占全球6-7%市场份额，预计印度未来5年CRAMS复合增长率11%，2010年上升至9亿美元。专家预测印度有能力占全球CRAMS35-40%市场份额。
案例：Nicholas Pirmal（NP）是印度第四大制药商，主要业务领域抗生素、神经系统用药、心血管药、糖尿病药、胃肠用药、维生素、吸入式麻药和皮肤科用药，2006年销售规模3.44亿美元，出口收入占比13%，研发费用占收入比重9%。NP 2003年通过并购本土获FDA认证原料药和精细化工企业进入美国、欧洲和日本规范市场，同时还在国外和国内进行了一系列并购。NP是全球10大合同外包、印度CRAMS领导企业，2005年CRAMS实现收入2.5亿美元（制剂1亿美元），占印度CRAMS30%市场份额；2006年NP获得辉瑞12个产品、金额3.5亿美元分5年执行的CRAMS合同，成为辉瑞最大的定制生产伙伴，为满足全球合同生产能力，NP并购辉瑞在UK的定制工厂，该工厂向超过100个市场供应超过300个成熟制剂；2007年NP获得礼来临床前和临床合同，预计2010年NP在印度CRAMS市场份额将上升至50%。
案例：海正药业是中国最大的特色原料药生产企业，主要业务领域抗肿瘤药、抗生素、心血管药、寄生虫药和内分泌药，2007年2月公司和雅来合作，为雅来提供近5000万人民币万古霉素合同生产；2007年为一大型跨国药企提供近1亿人民币抗寄生虫药合同生产；2003年公司接受礼来卷曲霉素API技术转移，2006年生产通过认证，2007年接受礼来卷曲霉素制剂转移，预计2009年通过制剂认证并向WHO提供生产。2006年10月公司EHS获得辉瑞等四大跨国药企审计认同，公司可能进入这些跨国药企全球供应链成为其定制生产企业。
研发合同外包（Contract outsourcing）：欧美药企研发外包广泛，包括R&D、先导化合物筛选、临床研究和临床实验、稳定性实验和包装标签等等，目前外包给印度和中国等低成本国家的主要是先导化合物筛选、临床前研究和实验。2010年全球合同外包市场超过500亿美元，临床前合同外包市场约为160亿美元；2005年印度研发合同外包规模1.2亿美元，预计未来5年复合增长率53%，2010年上升至10亿美元；中国研发合同外包发展非常快，2007年规模超过2亿美元，预计2010年将超过10亿美元，和印度具有相同国际市场地位，中国主要合同外包企业是药明康德，预计2010年收入规模超过5亿美元，2007-2010年复合增长率超过50%。
基于成本竞争的欧美仿制药企业已经逐步将仿制药API转移至印度和中国，印度和中国等第三方生产的原料药占全球原料药销售的41%，从发展趋势看，中国和印度研发外包和制剂定制生产比重也将不断上升。中国和印度都具有很强的成本优势、基础化工设施优势和人才优势，都拥有成熟的避工艺技术，1990s中期在国际市场处于同等水平，但是近10年印度仿制药行业发展较快，并远远领先于中国，这主要是因为：
政府政策导向：印度政府给予制药业产业政策倾斜，鼓励本土制药业在仿制药领域发展。
制药企业体制：印度制药业以私营企业为主，经营体制灵活，企业注重研发投入。
印度制药业以外向型定位：印度国内市场竞争激烈，印度制药企业选择了外向型发展路径，制剂出口比中国早10几年，也因此在国际市场积累了丰富而成熟的经验，在欧美市场生产认证和药证申报都远远强于中国。
依靠收购兼并完成国际仿制药的产业升级：印度仿制药企业借1996年开始的世界药品专利到期逐步放大机遇，利用自身成本优势，在全球主要规范市场收购当地具有销售网络的仿制药企业，完成了主流市场的布局，并同时实现了产业升级。
进入2000s后期，中国制药行业产业环境和成本优势凸显，企业产业竞争力有极大提高，随着中国制药企业参与国际研发和仿制药制剂竞争，中国和印度的差距会很快缩小，中国将构成对印度的强力挑战，从中期看，中国和印度在国际制药市场将各领风骚。
中国和印度的比较分析
历史上中国和印度制药行业都有较为宽松的专利法规，为两个国家的仿制药发展提供了政策环境，印度鼓励国内制药企业发展，制药行业进入壁垒极低，但严格控制国内药品价格，导致印度国内制药行业竞争激烈，利润率低，印度仿制药企业选择了外向型发展路径；中国制药行业进入壁垒也非常低，但1997年前中国政府药品价格管制较为宽松，20世纪90年代在外企带动下，以仿制药进口替代抢占国内市场份额，制药行业获得了高额利润，中国仿制药企业更多选择了在国内市场发展。1980s中国和印度制药行业都发展大宗原料药，目前大宗原料药在国际市场是各具优势，但1990s后期印度立足于欧美市场，中国立足于国内市场，印中在国际市场差距开始拉大，特色原料药特别是仿制药制剂出口，印度远远领先于中国，在此我们从多方面比较了中国和印度的制药产业环境和产业发展。
发展历史：
1、过去30多年，印度医药工业从空白发展成为世界市场高质量、低成本的仿制药领导者，满足印度所有原料药和几乎所有制剂药需求，并成为跨国药企和国际仿制药低价供应商，印度制药工业经过了三个发展阶段：①1947-1970年，进口药和外资药企垄断：1947年印度独立，药品主要通过跨国药企进口，进口药占80-90%市场份额，99%是专利药，全球药价最高，制药行业基本为空白；1960s仍然是进口依赖，前10大药企有8家是跨国药企分支机构，跨国药企市场份额超过70%。②1970-2000年，印度本土制药企业快速在国内和国际市场发展：1970s印度政府为实现药品自给，废除药品化合物专利、控制药品价格、提高关税限制进口、限制外企持股比例，跨国药企纷纷退出印度，政府培养本土制药企业，降低进入壁垒；1980s印度制药企业开始出口大宗原料药，至今仍在多种大宗原料药上占据垄断地位；1990s印度制药企业在宽松的专利制度下，逐步形成成熟的仿制药反工艺技术，制剂药本土制药企业能够全部自给，原料药也几乎能够自给，向国际市场大规模出口仿制药API，配合仿制药企业制剂药注册，并将业务垂直一体化，纵向延伸至仿制药制剂出口。③2000年-现在，成为世界市场高质量、低成本的仿制药领导者：在国际市场进行了一系列跨国并购，从在国际区域市场设立营销中心到收购当地营销企业再到收购当地仿制药企业，从而将低成本产品快速渗透至国际区域市场，有多家企业仿制药挑战专利成功，获得美国180天市场专营权；在国内市场，印度政府控制价格，国内药品销售金额规模较小，2005年印度跨国药企市场份额低于20%，2005年印度政府修改专利法，重新启用药品化合物专利，在知识产权保护上和国际市场接轨，从而为跨国药企重新占据印度市场提供了政策环境。
2、中国制药行业同样是从空白发展起来，自主发展大宗原料药和基础用药，在外企的带动下利用较为宽松的专利法规发展仿制药，以仿制药进口替代抢占国内市场份额：①1949-1968年中国制药从无到有，从依赖进口到实现自给，具备了一定创新能力：1955年氯霉素在东北制药投产，结束了我国化学药品完全依赖进口的局面，60年代我国首个创新药青蒿素诞生，1965年中国科学院人工合成了世界上首个人工合成蛋白质牛胰岛素结晶，但文革十年浩劫中国制药与发达国家差距进一步拉大。②1978-1992年中国医药工业以发展基础用药为主，大宗原料药出口规模扩大，外企开始进入中国：1978年国家医药管理总局成立，增产供应紧缺的原料药，组建华药、哈药、石药、东总等几大医药集团，原料药出口规模不断扩大，并逐步在多种大宗原料药上占据垄断地位，基础用药制剂迅速扩展；仿制成功多种基因工程药物，但未能走向市场。1984年大冢、施贵宝、扬森、史克制药等企业以合资方式进入了中国，中国专利法在1985年颁布，但只保护工艺专利。③1993-2000年中国制药行业进入暴利阶段，国内仿制药空前繁荣：政府鼓励医院创收，制药行业进入暴利阶段，吸引了外企进驻中国，各路资本涌入制药行业，外企全新的营销理念影响着本土企业，本土药企通过医院终端推广和广告宣传走抢仿、进口替代盈利模式，中国制药行业进入仿制和营销共同推动行业快速增长阶段，灰色利益链逐步形成。由于国内市场利润率较高，制药企业视线基本停留在国内市场，仅少数企业参与国际仿制药市场竞争。④2000年-现在，国内市场调控政策频出，并开始启动新医改，国际市场产业转移带来机会：中国本土制药企业发展到7000家，销售名目不一和价格不等的同质化产品，"药价虚高"加重了老百姓负担，政府持续降低药品价格、反商业贿赂、药品生产和销售认证，2007年政府开始启动新医改，国内市场竞争激烈；全球产业转移带来国际市场机会。
专利保护：
1、1970年印度颁布了《专利法》，以7年工艺专利取代英殖民时代的15年化合物专利，允许本土制药企业利用反工艺技术（reverse engineering skill）仿制大批国外专利药，保证印度公民能够迅速使用低成本药物，因此印度的跨国制药企业纷纷退出印度市场，而印度本土制药企业迅速占领外企退出的市场份额，获得了快速发展，并形成了成熟的仿制药反工艺技术；2005年印度修改专利法，重新启用化合物专利，对1995年1月1日申请化合物专利的药品给予20年专利保护，目前印度出口的97%的药物都是专利过期药品。
2、1985年中国颁布专利法，只保护工艺专利，1993年中国修改专利法，对1993年1月1日后申请化合物专利的药物给予20年专利保护，但由于1993年前申请化合物专利的药品多在2000年前后才上市销售，这一专利保护留下的空隙为中国仿制药获得了成熟的反工艺技术和中国制药行业的快速发展。
价格管制：
1、1970年印度发布《药价管制法规》，控制几乎所有药品价格，制定原料药最高交易价格和制剂药最高零售价格，因为严格的价格管制，印度国内市场竞争激烈，印度制药企业这使得目前印度制药企业能够提供世界最低药价的药品。
2、1997年前中国药品价格管制宽松，1997年后开始控制医疗保险目录药品价格，并开始频繁的药品降价。
6.特色原料药向制剂药企业转型后，仍将面临盈利的波动
特色原料药向制剂药企业转型后，仍将面临盈利波动，其中主要原因是：
药品专利到期没有连结性，导致产品管线无法衔接：药品申请专利没有其时间规律，因此药品专利到期没有连接性，仿制药企业产品管线不能有很好衔接。
..仿制药价格下跌：药品专利过期后由于仿制药企业的竞争加入，药品将面临价格的下跌和销量的有所放大，并随着后来者不断加入价格而快速下跌，在单产品上盈利呈现前高后低。
企业连续的产品组合或者企业上下游垂直一体化（利用API优势降低成本同时丰富产品管线）成为避免盈利波动的主要策略，从国际仿制药企业的经验看，通过收购兼并获得产品组合或者销售网络并快速利用自身的低成本优势将已有产品渗透至收购企业市场也是较为通行的策略。
案例分析：Dr.Reddy‘s Lab，内生增长为主、收购兼并为辅
公司简介：Dr.Reddy‘s成立于1984年，是印度第二大垂直一体化仿制药企业，公司氟西汀和昂丹司琼两个产品挑战专利成功，获美国180天市场专营，辛伐他汀获默克仿制药授权生产，是主要依靠内生经营获得发展的企业。2006下半年在昂丹司琼获得美国180天市场专营、辛伐他汀默克美国授权仿制和并购德国第四大仿制药企业三大因素驱动下，公司一跃成为全球前十大仿制药企业，业务覆盖API、非品牌仿制药、品牌仿制药，主营收入的80%来自海外市场。
公司经营：1990年之前公司生产大宗原料药；1990年开始发展特色原料药和国内制剂药；1994年在国外市场垂直一体化，大力发展特色原料药的同时将业务延伸至仿制药下游制剂生产销售；2001年8月抗抑郁药氟西汀挑战专利成功，获得美国180天独家销售权，在2001-02年实现了7300万美元销售，公司仿制药业务和盈利因此实现了飞跃；2006年抗肿瘤药昂丹司琼挑战专利成功，获得美国180天独家销售权，在2006-07年实现6500万美元销售；2006年获得默克美国辛伐他汀授权仿制药生产，在2006-07年实现3.5亿美元销售。
公司是印度唯一一家有两个产品获得美国180天市场专营权的制药企业。
外延扩张：2002-2006年进行了6起国际仿制药企业并购，涉及金额7亿美元，其中2006年5.8亿美元收购德国第四大仿制药企业Betapharm使得公司成为印度领先的仿制药企业，通过并购公司仿制药快速进入英国、美国、德国、墨西哥和西班牙。
公司研发：1998-1999年公司积极投入创新药物开发，为诺和诺德提供DRF2593和DRF2725两个新化合物研发外包；2005年与ICICI风投合作进行ANDAs商业化；2006年公司向美国市场投放6个新药，并有64个新药等待审批，30个API在美国、加拿大和欧盟进行了DMF备案。
在业务发展过程中，盈利波动较大：1993-2007年公司收入复合增长率28%，净利润复合增长率28%，但如果剔除2006年收购Betapharm和Roche API因素（获得3亿美元收入），收入复合增长率26%，净利润复合增长率25%。公司2001年抗抑郁药氟西汀获得美国180天市场专营，为公司2001-02年盈利带来巨幅增长，随后因为产品没有较好衔接上，盈利出现了2003-2005年三年大幅调整，但公司凭借较强的内功，2006下半年多个产品迎来收获期，业务发展迈上新的台阶。
案例分析：Ranbaxy Lab，通过收购兼并向欧美市场渗透仿制药
公司简介：Ranbaxy成立于1961年，是全球第十大、印度第一大仿制药企业，2005年占印度制药工业收入23%，是业务覆盖API、非品牌仿制药、品牌仿制药和生物技术产品的垂直一体化制药企业，公司在全球8个国家有工厂，产品销往100多个国家，主营收入的79%来自海外市场，公司主要依靠收购兼并外延式发展驱动增长。
公司经营：公司从大宗原料药企业发展为国际特色原料药企业和国内制剂药企业，1998年向国外市场垂直一体化，将业务延伸至仿制药下游制剂销售，并积极投入创新药物开发；2002年6月头孢呋辛在美国市场成功挑战专利，在美国上市销售，获得72%市场份额，公司实现了仿制药业务和盈利飞跃，该年公司净利润增幅270%，达到1.15亿美元；2003年在美国销售其第一个品牌仿制药异维A酸；2006年公司成功挑战辉瑞的阿托伐他汀(立普妥, Lipitor)，使其在美国2011年6月到期的专利保护期缩短了15个月，挑战辛伐他汀专利成功，在180天后上市，获得3%左右市场份额；2006年公司与Zenotech合作，在其全球网络下销售Zenotech的肿瘤药产品。
外延扩张：2004-2006年公司进行了11起国际仿制药企业并购，2004年收购法国安万特旗下的全资子公司RPG SA，成为法国十大通用名药企业之一；收购西班牙EFARMES公司的通用名药部门；2006年收购世界第五大通用名药企业南非的Be Tabs pharmaceuticals；收购葛兰素史克在意大利和西班牙的非品牌通用名药部门；收购罗马尼亚最大的通用名药企业Terapia；涉及金额超过5亿美元，公司也因此成长为全球第十大仿制药企业。
公司研发：1998-2003年公司申请了四个新药临床，公司是全球第二大申报ANDA的仿制药企业（第一是Teva），目前拥有7个挑战专利成功、未来几年专利陆续到期的重磅药。
业务发展顺利，但经营也有波动：1992-2006年公司收入复合增长率18%，净利润复合增长率22%，即使Ranbaxy业务发展顺利，但产品在价格压力下，2004年盈利出现滞涨，并在2005年大幅滑坡，这一盈利波动我们认为是仿制药企业的正常现象。
7.估值与投资建议
制药企业产业发展路径就是向价值链的高端不断升级，印度制药企业在国际上的发展路径为中国药企提供了可借鉴的战略意义，虽然印度制药企业发展策略上有确实的缺陷，比如低价抢夺市场，扰乱了市场自身也没有获得持续高速增长，但是我们看到印度制药行业在国际市场地位不断提升，制药企业给投资者也带来了阶段性超额回报。Ranbaxy和Dr.Reddy‘s垂直一体化，向国际制剂企业转型过程中，估值一路上扬，Ranbaxy市盈率一度高至68倍，Dr.Reddy‘s市盈率一度高至85倍，估值上升反映出市场对公司制剂出口盈利前景的预期，在当时市场所给市盈率是非常高的，但最终制剂出口盈利远超市场预期，在盈利带动下公司滚动市盈率迅速回落至20倍左右，随后随着盈利表现，股价继续攀升，估值回到30-40倍正常水平。两支股票都给市场带来了高额回报，1991-2007年16年间，①通过收购兼并渗透欧美制剂市场的Ranbaxy：股价上涨了77倍，年复合收益率31%，1998年向海外制剂进军后，至2007年底9年中股价上涨了4.36倍，年复合收益率18%；②以内生发展为主、并购为辅的Dr.Reddy‘s：股价过去16年上涨了320倍，年复合收益率43%，1997年向海外制剂市场转型后，至2007年底10年中股价上涨了17倍，年复合收益率33%。
因此如果拉长投资周期，在企业特色原料药进入快速发展阶段就介入公司股票，也不失为一个很好的投资决策，因为特色原料药企业发展到一定阶段，必定会走产业升级道路，投资仿制药这样一个成长性行业产业链上的成长性企业，盈利波动并不会影响最终回报；或者阶段性投资公司股票，跟踪公司产品，在特色原料药赢得市场机会时介入，在产品断档时卖出，最好的阶段性投资机会是特色原料药向制剂药升级区间，印度制药企业在向国际制剂药企业转型过程中市场给予了很高估值，随后制剂出口带来高额盈利公司滚动市盈率迅速降至较低水平，股价继续上涨估值上升至正常水平，后续发展则需跟踪公司产品梯队跟进，这个投资周期可能会有4-5年之久，甚至可能长达10年。
印度制药行业相对全市场平均溢价58%，在快速向国际市场发展的1997-2002年制药行业指数相对市场溢价曾达200%。
受益于国际仿制药市场快速发展，三家企业都有潜力成长为综合性国际化中型制药企业，在目前阶段是A股市场非常好的投资标的：
短期盈利增长明确：三家企业反工艺技术成熟，海正药业和恒瑞医药研发实力雄厚，华海药业虽然底蕴弱于海正和恒瑞，但经营体制优于海正，制剂通过美国FDA认证打开新的市场空间，华海药业将是制剂药最快导入美国市场的中国制药企业，三家企业仿制药产品梯队丰富，短期的盈利增长将得到产品线强有力的支持。
中长期业务模式升级，带动企业成长为综合性国际化中型制药企业：2008年二季度海正药业将以合作开发模式出口避工艺技术的氟伐他汀制剂，2008下半年年华海药业也将以合作开发模式出口多奈派齐制剂，中长期两家公司业务模式还将不断升级，不远的将来都可能成为跨国专利药企业的授权仿制药生产伙伴，进而独立向规范市场销售制剂，并最终成长为向国际市场提供专利药的企业；恒瑞医药也可能在不远的将来能够利用自身的避工艺技术优势参与国际制剂药市场竞争，并最快实现向国内市场提供专利药，不断完成制药业务模式的升级。
维持恒瑞医药"买入"评级，上调海正药业和华海药业投资评级至"买入"：恒瑞医药业务模式已经获得市场认同，虽然股票估值不低，但短中长期发展明确，随着公司专利药上市，估值还可提升，我们维持"买入"评级；海正药业和华海药业经过2005-2007年三年业务调整，开始进入新一轮发展上升期，从企业发展所处阶段和经营模式看，海正药业类似于Dr.Reddy‘s制剂出口早期，华海药业类似于Ranbaxy制剂出口早期，Dr.Reddy‘s和Ranbaxy在制剂出口早期都曾享受过60-80倍估值，海正药业和华海药业市值分别为101亿、65亿，相对企业价值低估，我们认为未来几年在业务模式升级过程中，海正药业和华海药业都可能给投资者带来超额回报，在制剂出口过程中理应享受估值溢价，随着盈利反映，估值将回归至市场平均水平，我们上调海正药业和华海药业投资评级至"买入"。
8. 风险因素
30个月遏制期：仿制药企业向FDA递交专利第四段声明（ANDA）同时还须通知品牌药企业，FDA接到仿制药申报后，品牌药企业有45天时间期限向法院申述仿制药申报者侵权，如果品牌药企业在45天内向法院递交诉讼，FDA对仿制药申请的批准就自动推延30个月，从而影响仿制药上市。
制剂出口的盈利波动：由于药品专利到期不具有连续性可能导致企业产品管线断档，药品专利到期后价格逐步走低都可能引起企业盈利波动。
专利药企业授权仿制药带来市场份额降低：药品专利到期，专利药企业可能提前将药品授权给仿制药企业生产，从而降低ANDA仿制药企业市场份额。
发展过程中企业管理者对公司经营战略决策把握的风险：企业的研发投入、产品选择和未来市场营销模式都对中长期发展有重大影响，仿制药企业管理者的战略眼光对企业盈利发展影响很大，中国制药企业总体还处于摸索向前阶段，其中稍有偏失都可能给企业盈利带来影响。
汇率风险和出口退税降低风险：人民币升值和出口退税都打击出口企业盈利，企业如果不能持续降低成本，可能无法覆盖人民币升值和出口退税对盈利的负面影响。
□ 罗鶄　 申银万国