《处方管理办法》遭三方抵制 还能走多远

卫生部颁发的《处方管理办法》遭到了医生、病人、企业的冷对
这是医院从未发生过的一种现象。
“带领手下的两个人，用4个星期时间将医院所有的药品通用名目录争分夺秒地整理出来后，再根据一品两规的要求对药品进行清理，这期间还得随时接受上面的检查，甚至自己还要出去检查……”
刘女士是北京某三甲医院药剂科主任，此前的工作从来没有像今天这样，她需要在很短的时间内必须完成药品清理工作。事情起源于卫生部的一纸《处方管理办法》（以下简称《办法》）。
今年2月14日，卫生部官方网站发布中华人民共和国卫生部第53号令：《处方管理办法》已于2006年11月27日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。办法有两个核心内容，一是必须执行使用通用名开处方；另一个则是医院在购药环节实行“一品两规”。
从根本上来讲，卫生部出台的上述规定在于防止医药购销领域的商业贿赂。规定甫一出台，市场反响各异。
从行业自律到部长令
“以前，用通用名开处方只是行业的自律行为，通过呼吁医生用通用名开处方以规范医生处方行为，避免重复用药。”国家药典委员会的张军说，“过去实行通用名仅仅停留在技术层面，而现在则上升到法令的高度全面推行通用名处方”。
的确如此，自2004年起开始试行的《处方管理办法》在通用名规定方面并无任何法律效力，因此，尽管业内倡议用通用名开处方的声音此起彼伏，但执行效果并不理想。
“造成这一现象的原因主要在于我国医药行业的特殊情况，全国6000多家制药企业，其中90%以上以仿制为主。同一个通用名的药品常常由几十家药厂生产，而目前拥有10个以上商品名的药品多达两百多种。”中国医药商业协会副会长朱长浩告诉记者，使用商品名开处方是国际通行的惯例，但对于目前商品名泛滥的情况，应该从商品名的审批环节进行治理。
对于将用通用名开处方提高到一个更高的法律层面其实是有先兆的。早在去年5月11日，由卫生部和国家中医药管理局召开的以“治理医药购销商业贿赂”为主题的全国医院管理年工作会议上，卫生部就曾表态：恢复医生用药品通用名开处方的制度，堵住医生开单提成、收受回扣的漏洞。
一个月后，在卫生部召开的新闻发布会上传出消息，为了防止不正当交易，卫生部将恢复医生处方通用名方案，并且卫生部正在拟订一个实施处方用通用名的管理办法。并宣称：卫生部既要切断医务人员和医药生产流通企业之间的直接利益关系，防止不正当行为的发生；同时，管理措施的出台也要保证患者用药方便和用药安全。
消息一经传出，业内人士普遍肯定了卫生部此举的初衷是好的，但是他们担心在执行过程中会否出现诸如医生工作加重、贿赂端口后移、不良反应无法追究责任等等问题。对于市场上的各种反应，卫生部并没有做出任何回应，在发出消息后长达半年之久，卫生部用沉默应对。
直到今年2月14日，卫生部终于就此事做出“解释”。与以往不同的是，这次没有“解释”，而是直接带来了卫生部的第53号令。
“这似乎来得太突然了，按照惯例，法律法规的出台最起码也要有一个征求意见的阶段。”中国医药企业管理协会常务副会长于明德直言，自己压根就没见过征求意见稿。
走样的通用名处方
对于用通用名开处方，业内人士均肯定了其有利的一面。
北京天坛医院药剂科主任赵志刚认为，使用通用名后，可以避免重复用药，从而降低处方差错率，对于医院来说也降低了管理成本。
河北医科大学第一附属医院药剂科主任杨继章认为，这一举措还可避免某一医院的医学专家到另一医院会诊或检查工作时因商品名混乱而带来的不便，又利于对多年来的病历进行总结、教学和科研。
当然，使用通用名开处方的好处每个人都清楚，关键是如何执行这一举措中的相关规定。针对《办法》第十七条所规定的条款：医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，北京某三甲医院的药剂科主任给记者讲述了一个一波三折的故事。
为了配合此次《办法》的实施，该院药剂科专门指派3人负责医院所有药品的通用名目录收集和汇编工作。根据条款指出药品通用名称是经药品监督管理部门批准并公布的，因此他们决定参照药品说明书上的通用名，这项工作持续了大约两周的时间。
然而两周后，也就是4月11日，卫生部在官方网站公布了一份《处方常用药品通用名目录》，以供临床工作参考。此目录的编写主要的依据是卫生部药典会编制的《中国药品通用名称》、《国际非专利药品名（INN）》，并参考了《新编药物学（第十五版）》和全国数十家三级甲等医院的处方集。该药品目录共收录26大类，93个亚类的1029个药品。其中单一成分药品为1009个，复方药品（制剂）20个。此外，该目录中的药品通用名并不带有盐基、碱基、剂型和规格。
为此，医院又不得不将自己先前所依据药品说明书编的目录与这份卫生部发的目录结合起来，重新汇编通用名目录。“由于没有统一的标准，每个医院的通用名称都不一样。”
于明德则认为，这种做法似乎是在故意模糊药品的可识别性。
冗长的通用名称是医院在执行此次《办法》时遇到的最令人头疼的事。据刘皋林介绍，通用名一般长达10个或20个字，医生一般都记不住。现在他听到最多的抱怨便是来自那些看了半辈子病的老医生：看了大半辈子的病，现在居然连处方都不会开了。对此，他认为对于这些通用名较长的药品，卫生部和国家食品药品监督管理局应该共同找到一个办法来对其通用名称进行规范。
使用通用名开处方除了给医生带来极大的不便之外，还不利于不良反应的监测工作。在国外，尤其是美国，医生开处方首先一定要强调可识别性。因为在美国的一篇报道中，研究者总结了408个医生所开处方的错误，其中70%左右的错误由药品名称的标注不确切所导致。因此，美国FDA专门设立了一条名为 “可识别性”的原则来对商品名进行规定，他们从用药安全和临床需要的角度去制定具有可识别性的商品名。
“刚开始实行用药品通用名开处方，医生就反映有的药品通用名太长，不便于记录。”对此，杨继章也深有同感，他特别列举了一种叫做“妈咪爱”的药品，其通用名为“枯草杆菌、肠球菌、二联活菌多维颗粒”，如此长的通用名，医生在开药时得查通用名和商品名对照表，因此经常导致病人抱怨看病时间过长。
针对这种现象，他们将药房的“爱通立”药品包装上的名称，即原来的通用名—注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂，依据《新编药物学》第16版，将其改为新的通用名—“阿替普酶”，这样就方便了医生开处方。
即使《办法》要求使用通用名开处方，但医院为了保证医生的处方权和药房人员准确发药，也不得不想出各种各样的方法来解决这一因名称模糊带来的诸多问题。
记者从北京某医院开具的处方单上发现，某一药品通用名称后带＊号，据说这表示进口药；而另一家医院的通用名后带△号，表示的则是低价药。据业内人士透露，由于北京市曾开会明确强调，不允许在通用名后面加括号标注商品名，因此在北京各大医院的处方单上，通用名后面加注各种符号做为标记的做法大行其道。
而在其他地方，有些医院已经出现了通用名和商品名同时使用的情况。以四川和上海为例，上海市第一人民医院就是在通用名后的括号中标注商品名。用刘皋林的话来说，就是“如果不标注商品名，收费处的工作人员就无法判断该药品的价格”。
《中国医院院长》在采访中了解到，《办法》实施3个月来，各医院使用的处方，既不是以前的商品名，也不是《办法》所规定的通用名。此种现状使卫生部出台的“游戏规则”陷入了尴尬的境地。
通用名引发电子处方困惑
事不止此。
问题还在于，手写通用名处方不仅降低了医生工作效率，而且还加大了医生的工作量，显然，这是推广手写通用名与工作效率存在的矛盾。不过电子处方在一定程度上能缓解这种现象。
据杭州市第一人民医院药剂科主任孙国民介绍，由于医院对电子处方的实践已多年，因此医院并没有出现医生因不会写通用名而苦恼的事。整个杭州市的情况也是如此，“因为杭州市几年前就在全市医院推行电子病历和处方的应用，现在我们已经拥有了一套日趋完善的电子信息系统。”杭州市卫生局医政处处长周华说。
杭州市第一人民医院的电子处方系统，人性化的工作界面在医生开具处方时，只要输入某一药品通用名或商品名的前几个字，电脑屏幕上便会显示出这个通用名下所有的信息，包括商品名、产地、规格、用法、用量和价格，医生只需填入所需剂量和天数。此套系统最大的好处在于避免了医生手写通用名的低效率，同时系统能自动检测处方填写的完整性。“只有填写完整的处方才能被传输到药房并保存。”孙国民说，“通过显示屏，医生和病人的交流及药品的选择在开处方的同时就能解决。”
然而，即使在成熟的电子处方系统的支持下，医院在执行《办法》的过程中仍遇到了不少麻烦。孙国民现在最关心的就是电子处方签名的事，“《办法》明确指出，电子处方只能是手工签名才有效。”孙国民告诉记者。
虽然他知道这是卫生部出于保护患者利益的做法，但他认为政府决不能因为这一点而否认了电子处方高度信息共享和灵活方便的操作模式给医生和病人带来的益处。因此，他总在呼吁政府部门尽快承认电子签名的合法性。在他看来，一旦电子签名在医疗文书中的应用被合法化，对医院来说，最起码就不必每个医生都配备一台打印机，毕竟这样的费用并不是每个医院都能承受的。
其实，对于电子处方签名的问题，在浙江省卫生厅、浙江省药学会和杭州市卫生局组织召开的多次会议中都被讨论过，但最终还是决定手工签名一定要执行。对此，孙国民告诉《中国医院院长》，在这方面他们也保留了自己的意见，并认为电子处方本身就是为了改进流程、节约时间而设计的，现在这么做反而有一点浪费资源。“现在最关键的是将电子签名在医疗信息系统中加以认证，使之合法化。”
一品两规难严格
《办法》的出台，在药品的选择上，让很多医院难以理解。
比如，《办法》并未具体指出“一品两规”到底是哪两规，因此到目前为止还没有一家医院找到明确的答案。据刘皋林介绍，他们医院的操作方法是：口服和针剂各一种进口，一种国产。然而，这也仅仅是他们医院的做法，其他医院都会根据自身情况进行选择。在选择药品的原则上，他认为在满足临床需要的前提下，品种不要太多，规格也不要太多。
“为了满足不同阶层病人的需要，通常是一种国产药，一种进口药。”这是刘皋林在考虑到医院的医保费用控制和病人经济条件时的做法。此外，如果国产药和进口药的价格差别小于进口药价的1/3时，他的做法则是宁可只要一个进口药。
杭州市第一人民医院的孙国民告诉记者，医院一般选择一种进口药，一种国产药。但是，如果国内的某一药品在工艺和疗效上能与进口药媲美，他们也会选择两种国产药，“我们医院所使用的针剂大部分都是国产药。”
实施“一品两规”之前，有不少业内人士担忧品种减少会否满足临床需求？对于这个问题，刘皋林和孙国民给出了同样的答案：一般情况下还是能满足临床需求的。刘皋林解释说，一般情况下用药的剂量都有一个范围，通常一个低剂量的规格便可满足不同剂量的需求。
对于那些特殊情况的需求，医院会根据特殊需要适当增加药品的规格。这种情况在儿童用药上最为突出。由于儿童用药具有特殊性，其所需的各种规格是其他规格所不能代替的。“所以，医院会增加一些供儿童专用的规格。”孙国民说。
此外，刘皋林还有一些担忧：如果仅仅只是关注药品种类的减少，而不去关注药品的质量改进，势必带来新的问题。因为一个药品上市以后，需要通过大量的临床使用和观察才能进一步证实它的疗效，并发现它的副作用和不良反应。现在对于大部分国产药来说剥夺了被使用的权利，则很难促进药品在工艺、质量上的改进。
在“一品两规”面临的诸多问题中，最为棘手的问题是如何确定选择哪个药。对于那些已经习惯于某一类药物的病人来说，可能仅仅只是不适应；但对于医生，从临床治疗学的角度来说，还有对这一病种的药物治疗进展研究的阻碍。
医院在原来已有药品的基础上如何与“一品两规”进行衔接也是令人头疼的事。
据记者了解，北京某医院为了执行这一政策，该院治疗糖尿病的药物由原来的14种下降到目前的4种。而在杭州市第一人民医院，采取了一个过度的措施。据孙国民介绍，那些能在半个月内用完的药品就不用退回去。
此外，某业内人士还告诉记者，有的医院一方面出于无法取舍的考虑，一方面也迫于企业追问的压力，所采取的选择方式竟是上半年选择这个厂家的药，下半年选择那个厂家的药。
国内企业雪上加霜
虽然这是针对医院的《办法》，但对企业的影响甚至比医院更大。
曾在多家知名医药公司任高管，现为中山大学EMBA班特约讲师的李从选认为，《办法》对内外资企业的公平问题是没有顾及的。
刘皋林也认为，在目前的这种医疗用药格局上，绝大部分国产药都进不了医院这个市场，这对国产药是不公平的。既然国家要控制药品种类，当初药监局就不应该批那么多的品种。他认为国家不应该只对国产药品控制严格，而对进口药品却没有限制政策，尤其是在降价方面。
据《中国医院院长》了解，仅去年12月1日的那次降价，国产药的降幅甚至超过了50%，以庆大霉素为例，由3.5元/支降到1.2元/支，而红霉素则由0.7元/支降到0.4元/支。而某些进口药品在原本高昂的价格上仅仅只是降几分钱。如此算来，之前的降幅能超过50%就不足为怪了。
对于这种国内众多企业遭受的不公平待遇，朱长浩认为医院选择药品本身是市场行为的事情，现在用法律来强制执行是不科学的、不合理的，应该利用市场竞争机制来淘汰，而不是靠行政手段干预。
“同一通用名的药物多数医院只进两种，一种进口药，一种国产药。如果医院都按照这种原则来实行，那无疑加大了国内药厂间的竞争，国内药业的发展就有可能受到影响。”杨继章对此显得很无奈，“但作为医院方的领导，也只能考虑怎样才能更好地履行国家有关法规，不可能顾及太广。”他还补充说道，“国内药厂间的竞争会更加激烈，可能会使医院在采购中处于更加有利的买方地位，医院应该组织药事委员会研究讨论，科学论证，采用“阳光操作”表决决定。但各医院执行起来可能会有差异，个别医院可能‘阳光’不起来。”
除了一品两规给企业带来不平等待遇外，“通用名处方”对国产药品的品牌也是不小的打击。此种影响最为明显的要数内蒙双奇药业的金双奇片。此药品的通用名为口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片，一方面这长达20个字的通用名处方没人开，另一方面即使通过药监局改名后缩短通用名，也会在某种程度上削弱自己的品牌。
“正式的名字并未确定，因为担心对品牌有影响。”该产品组人士说。
类似遭遇的还有上海信谊制药总厂的培非康，据其产品经理朱怡介绍，产品名称经卫生部改名后，名字由20个改为10个，现在医生基本上不排斥开此类的处方了。
李从选从几方面分析了使用通用名对企业的挑战和影响：第一，促使行业洗牌。因为市场经济竞争到最后，市场集中度必然提高，而且会是马太效应，强势厂家更强，弱者将被淘汰。
第二，有利于外企和外资企业：由于他们有专利技术、单独定价、垄断技术等有利条件，更有赞助医院的大批资金，使其得天独厚，占尽优势。而国内仿制药企业将部分或者全部失去一些大医院市场。以后大医院将是外资药企和合资药企的天下。
第三，促使国内一些药企加强研发投入，处方药市场拼到最后一定是产品力的竞争。
至于该《办法》中所暴露出的种种问题，刘皋林建议，对于这样一个极其严肃的事情，正式出台的时候应该要慎重和稍微的修改，目前应该在局部试行，待发现问题完善后，才能在全国推广。“在不违背国家大方针的前提下，应该根据不同地区的经济条件允许适当的修改。”
《办法》行至今日，有没有实现政策制订者所预想的处方上只有药品的通用名？医院在药品种类上是否严格遵循一品两规？放眼望去，我们看到的只是带着各种古怪符号，变了味的通用名处方；听到的也只是医生、病人、企业三方难得一致的声音：通用名处方似乎行不通。