神马文学网【探讨】浅谈非法经营含兴奋剂药品的处理
来源：百度文库 编辑：神马文学网 时间：2024/04/20 08:18:01
【探讨】浅谈非法经营含兴奋剂药品的处理 作者 : 发布时间：2008-10-06 为进一步推进兴奋剂生产、经营治理工作，切实规范兴奋剂生产、经营秩序，为北京奥运会成功举办创造良好环境，各地食品药品监管局纷纷开展了兴奋剂生产、经营专项治理行动。由于含兴奋剂药品表现形式的多样性，使得一些执法人员对于检查中发现药品经营企业非法经营含兴奋剂药品行为的处理产生了分歧，笔者结合执法实践，就常见的几种非法经营含兴奋剂药品行为的处理做一探讨。
一、对于标注了“运动员慎用”的含兴奋剂药品单方制剂和含兴奋剂的复方制剂，按现行药品分类管理规定为处方药管理的，一律必须凭处方销售。药品经营企业没有凭处方销售以上药品的，笔者认为可按其违反了《药品管理法》第十六条规定进行处理，即药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）经营药品。虽然《规范》对上述行为未有明确规定，但根据《规范》第八十六条规定，由国家食品药品监管局制定的《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）对此做了明确规定，《实施细则》第七十二条规定，药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。其中第二款规定，销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品；无医师开具的处方不得销售处方药。该条款对应的罚则是《药品管理法》第七十九条，即药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
二、对于药品经营企业经营的国家食品药品监管局公布的所有含兴奋剂目录所列物质药品名单中涉及的药品，应当标注“运动员慎用”而没有标注的，笔者认为可根据《药品管理法》第五十四条规定查处。该条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。上述规定明确了药品包装标签和说明书上必须反应的内容。药品上应当标注的“运动员慎用”属于注意事项，其中规定的附着方式可以为印有或贴有，因此，对于2007年10月1日前生产的含兴奋剂药品可以贴有的方式体现“运动员慎用”，2007年10月1日以后生产的含兴奋剂药品应该以印有的方式体现“运动员慎用”，否则，执法人员就可根据《药品管理法》第八十六条规定进行处理，即药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
三、 对于药品经营企业经营除胰岛素外的蛋白同化制剂或者其他肽类激素的行为，笔者认为可根据《反兴奋剂条例》第三十八条规定查处。该条规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监管部门按照国务院食品药品监管部门规定的职责分工，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》……（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
对含兴奋剂药品的监管是一项长期工作，而不应仅局限于奥运期间，所以，药品监管人员有必要通过对相关法律法规的认识和熟知，提高处理药品经营企业非法经营含兴奋剂药品行为的准确性。
一、对于标注了“运动员慎用”的含兴奋剂药品单方制剂和含兴奋剂的复方制剂，按现行药品分类管理规定为处方药管理的，一律必须凭处方销售。药品经营企业没有凭处方销售以上药品的，笔者认为可按其违反了《药品管理法》第十六条规定进行处理，即药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）经营药品。虽然《规范》对上述行为未有明确规定，但根据《规范》第八十六条规定，由国家食品药品监管局制定的《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》）对此做了明确规定，《实施细则》第七十二条规定，药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。其中第二款规定，销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品；无医师开具的处方不得销售处方药。该条款对应的罚则是《药品管理法》第七十九条，即药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
二、对于药品经营企业经营的国家食品药品监管局公布的所有含兴奋剂目录所列物质药品名单中涉及的药品，应当标注“运动员慎用”而没有标注的，笔者认为可根据《药品管理法》第五十四条规定查处。该条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。上述规定明确了药品包装标签和说明书上必须反应的内容。药品上应当标注的“运动员慎用”属于注意事项，其中规定的附着方式可以为印有或贴有，因此，对于2007年10月1日前生产的含兴奋剂药品可以贴有的方式体现“运动员慎用”，2007年10月1日以后生产的含兴奋剂药品应该以印有的方式体现“运动员慎用”，否则，执法人员就可根据《药品管理法》第八十六条规定进行处理，即药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
三、 对于药品经营企业经营除胰岛素外的蛋白同化制剂或者其他肽类激素的行为，笔者认为可根据《反兴奋剂条例》第三十八条规定查处。该条规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监管部门按照国务院食品药品监管部门规定的职责分工，没收非法经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》……（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。
对含兴奋剂药品的监管是一项长期工作，而不应仅局限于奥运期间，所以，药品监管人员有必要通过对相关法律法规的认识和熟知，提高处理药品经营企业非法经营含兴奋剂药品行为的准确性。
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