我国首例中药完成美国二期临床试验
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我国首例中药完成美国二期临床试验
《 人民日报 》( 2010年08月08日 01 版)本报北京8月7日电 (记者陈杰、王君平)8月7日,记者从卫生部与天津市政府主办的“现代中药国际化产学研联盟”启动仪式上获悉:复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并即将进入Ⅲ期临床试验的中成药,这标志着我国中药国际化迈出关键一步。
1997年,天士力集团生产的复方丹参滴丸成为我国第一例获得美国FDA临床试验批件的复方中药制剂。通过在国内大量的基础研究,2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国不同区域的15个临床中心,按照国际公认的药物临床试验质量管理规范(GCP)严格进行。今年初,全部研究顺利结束,结果确证复方丹参滴丸安全有效、质量可控。
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