岳淼：医疗用氧乱象待解(《财经》 2010-7-19)

医疗用氧乱象待解
本文见《财经》杂志 2010年第15期 出版日期2010年07月19日  共有 1 条点评

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状告国家药监局的40余家制氧企业认为，该局的行政不作为和监管缺位，让质量不合格的医用氧大行其道，导致正规医用氧生产企业陷入困境，同时也将吸氧病人的生命安全置于险地
《财经》实习记者 岳淼
一纸诉状，将国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）推到了风口浪尖。
发难者是40余家生产医疗氧气的企业。他们认为，国家药监局的行政不作为和监管缺位，让质量不合格的医院自制氧气大行其道，导致正规医用氧生产企业陷入困境，同时也将吸氧病人的生命安全置于险地。
医院自制氧气用的是分子筛制氧设备。早在2003年，分子筛制氧质量标准规范制定工作就已开始，但迄今无果，而行业混乱局面则愈演愈烈。
重压之下，6月末，国家药监局开始在全国范围内展开分子筛制氧设备专项督察。7月6日，国家药监局召集医院呼吸麻醉科医师、医疗设备工程专家、医用氧厂商、医用分子筛制氧设备厂商数十人召开紧急会议，讨论医用分子筛制氧是否安全及其使用范围。
过去三年，类似的会议已有数十次，但都不了了之，这一次会有不同吗？
起诉药监局
5月10日，河南省17家企业代表和代理律师向北京市第一中级人民法院递交起诉书，起诉国家药监局。
此时，另外两路“起诉大军”也正汇聚北京。一路是湖南22家企业的联合起诉团，一路是东北企业联合起诉团。起诉书指责国家药监局监管缺位，行政不作为，致使各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册、不检验”的“四无”氧气大行其道。
“不起诉又放不下，安于现状又不甘心。”郑州瑞卡福医用氧有限公司陈普乐对《财经》记者称，起诉实在是迫不得已，数年来，他上书药监局不计其数，但始终杳无音信。
5月9日，湖南衡阳思康医用氧气公司总经理莫丛武接到国家药监局信访办的电话，劝其不要加入起诉队伍，并称正在制定解决办法。
“七年来，他们一直都这么敷衍，但分子筛制氧问题始终没有得到解决。我已经绝望了。” 莫丛武对《财经》记者说。
医用氧气制取方法有低温精馏法制氧法和分子筛变压吸附法两种。后者是由一种名为沸石分子筛(zeolite molecular sieve)吸附剂以物理吸附方法制造氧气，制取工序不及低温法制造氧气的三分之一，其氧含量最高为90％，远较国家标准为低。
《医用氧国家标准（GB8982）》和2005年版《中华人民共和国药典》明确规定，医用氧浓度不得低于99.5％，将医用氧纳入药品管理体系，医用氧生产企业亦严格执行GMP质量认证管理，内容多达12个大项、198个子项，其中16项实行一票否决。从技术人员配置到生产现场管理，从产前产后的质量检验到售后的质量追踪，都有严格规定。
作为一种压力气体，医用氧与其他药品相比又有其特殊性，经营医用氧除了取得药监部门的《药品经营许可证》外，还必须取得安全监督局的《危险品经营许可证》、气象局的《防雷装置合格证》，并受技术质量监督局的监督检查，手续繁琐，所以目前药品经营企业很少有愿意经营医用氧的。
但分子筛制氧并没有纳入这一体系。医疗机构自行购买分子筛制氧设备制造的氧气，无需获取国家药监局GMP认证、药品注册号和药品生产许可证，医院只需向省级药监部门备案即可使用。一松一紧，医院用氧监管尺度的天壤之别令人费解。
根源在于2003年国家药监局下发的《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办[2003]144号，下称144号文），按照该文件的规定，分子筛氧气经省级药品监督管理局备案后即可供临床医疗使用，文件明示，“医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》”。
河南、湖南、东北等企业在起诉书中明确表示，144号文件与《医用氧国家标准（GB8982）》《中华人民共和国药典》相左，并与《药品管理法》相抵触。
一名省级药监部门官员对《财经》记者称，“144号文其实是想加强监管，但麻烦的是，2003年到现在，分子筛制氧的质量标准规范始终没出来，这是最大的问题。如果后面有后续文件，144号文也不见得是个坏事。备案本来就是加强管理，初衷很好，但结果很糟糕。”
由于浙江台州、湖南郴州等地已发生由医用氧引发的重大医疗事故，湖北、安徽、江西等省的药监局均向国家药监局请示过分子筛制氧气可否供临床医疗使用及如何管理，但一直未获明示。
现在，各省对分子筛氧气能否用于临床依然看法不一。广东、浙江、江西、安徽、重庆等地坚决禁止，而北京、吉林、河南、黑龙江、湖南等地则模棱两可。
“国家局对于分子筛是否安全应该有一个详细明确的解释说明。仅凭前后矛盾的文件，无法消除下面的疑问。”河南省药监局一名官员称。他认为不管是什么样的设备工艺所制出的氧气，国家在监管方面应该有一个统一的思路、统一的标准，前提必须是保证病人的安全。
莫丛武则称，“分子筛制氧能否用于临床，主要取决于当地分子筛企业与医用氧企业公关博弈。”
隐患重重
中国工业气体工业协会秘书长春干曾专门去国外考察医用氧气的使用情况，他发现欧美以及日本医用供氧系统均有三套备用系统，即正常供气系统、备用系统以及应急备用系统，鲜有医院购买分子筛设备自制氧气。
即使采用分子筛制氧也均为独立管道，供病人保健辅助治疗，与医用氧管道并不混用。这些分别独立的医用氧管道最终连接呼吸机、麻醉机，每次均配备专业器械管理人员重新调试。
“分子筛只是保健器械，而不应用于临床治疗。”春干称。
据《财经》记者了解，美国在法律上亦没有禁止分子筛氧在医院使用，但美国规定医院必须明示患者，所使用的是99.5％的医用氧，还是90％的筛制氧，由于存在医疗事故风险及法律风险，采用分子筛法自制氧气的医院寥寥无几。
“分子筛制氧几乎没有在美国医院使用，美国医院使用的均为医用氧，两种氧气的用途截然不同。” 长期跟踪该行业的Frost & Sullivan咨询公司医疗行业分析师袁可嘉称。
Frost & Sullivan的数据显示，2007年中国售出分子筛制氧机10万台左右，其中售给医院约4.5万台,家庭约5.5万台。美国市场每年售出约40万台，集中在家庭保健及军队战备保障。
知情者透露，2009年10月27日，国家药监局器械司、法规司、药品安全监管司曾专门召开分子筛安全性研讨会，海军总医院、301医院的医生代表认为急救及高压氧舱的氧浓度越高越好，分子筛制氧浓度偏低，希望医疗用途禁用分子筛。与会的中国工业气体工业协会专家也表达了同样的看法。
分子筛制氧的支持者则称，2003年以来，武警总医院、空军总医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、同仁医院等购买了分子筛设备使用至今，积累了几十万甚至数百万使用案例，但并未爆出医疗事故，这足以说明其安全性不成问题。
反对者回应说，这些医院设备精良，管理良好，并不具备代表性。以空军总医院为例，其保养人员共有七名之多，每天两人三班倒24小时轮流看护设备，电力人工以及维修成本居高不下，综合价格等同甚至远高于医用氧。当时医院上马分子筛并非受利润驱使，而是受困于地域狭小，难以寻觅医用氧安全存放点，加上医院对医用氧消耗很大，因此不得已而为之。
春干认为，大部分中国医院只有两三名训练不足的专业器械调试人员，并且中国医院的供氧系统只有一条管道，医用氧与分子筛氧管道相同，气体混杂，而频繁调试又极不利于用氧安全。
沈阳新松维尔康科技有限公司总经理黄勇对此忧心忡忡。他说，出于成本控制，不少医院仅安装一台制氧机且缺乏大容量的储氧罐，长时间运转后，制氧机所制氧气浓度极易下降，国内医院又无技术手段监控氧气浓度，一旦浓度不足的氧气输入危重病人病房，后果将不堪设想。
《财经》记者获悉，关于分子筛法制得的氧能否用于临床并收载于国家药典，国家药典委员会2001年曾在北京召开专门会议进行研究。
专家们认为，分子筛法制得的氧气浓度为90％，低于现行国家药典标准，必须确证其中剩余10％混杂气体的安全性才可将其收入药典，但之后的科研工作不知何故并未开展，至今仍无法对10％混杂气体的安全性下最终结论。国家药监局此后曾发文称：国家将针对分子筛法制取的氧气制定专门的标准。但9年过去了，新标准仍未出台。
“这个行业真正有实力的企业可能最多只有三五家，甚至更少。”江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会秘书陈坚称。在医疗器械制造业最为发达的江苏省，手续完全合规的目前仅鱼跃一家。
陈坚告诉《财经》记者，国外制氧机均强制配备氧气浓度报警装置，当气体浓度不足时自然切断供应，改用备用气源，国内却无此项基本规定。由于存在巨大的医疗事故隐患以及政策性风险，鱼跃分子筛样机已经试验了两年，至今没有在市场上销售。
监管之难
由于缺乏监管，大量不法商贩购买风箱等部件自行拼装分子筛设备，制造成本仅相当于正规厂商的20％－30％，成本仅需20万元，贴牌即可以80万元甚至数百万元的高价卖给医院，涉及回扣等灰色交易。如此一来，制氧机的可靠性无法保障，日常制氧含量仅有60％－70％，且运行并不稳定。
医院违规用氧的根源亦是利益驱动。以4升瓶装氧气价格为例，低温法制取的医用氧价格多在30元以上，而分子筛氧制备成本只有4元，即使加上所有人工、维护等成本也不过14元左右，但在医院，分子筛氧也以医用氧的价格来出售，患者对此并不知情。以目前全国每小时平均吸氧收费5元计算，医院从中牟取暴利可达10倍之多。
分子筛氧的大规模使用，严重冲击了医用氧生产企业，在很多地区，医用氧销量下滑了三分之一至一半，医用氧企业面临着整体性生存危机。从2001年开始，陆续有企业向药监局“上书”，要求整顿和统一分子筛氧和医用氧的标准。
2006年11月，国家药监局下发《关于氧、氧化亚氮混合气体监督管理有关问题的批复》（国食药监注[2006]586号，下称586号文）。该文件称：“氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》并按照规定进行GMP（药品生产质量管理规范）认证。”
586号文是对144号文的否定，规定医用氧和分子筛氧将适用同样的监管标准。这让医用氧企业看到了希望。
但是，586号文件并未得到落实，已被否决的144号文件依然是分子筛制氧主导用氧市场的主要行政依据。空欢喜一场之后，医用氧企业又陷入年复一年的上书之中。
业内人士称，分子筛制氧之所以始终难有一个说法，与各地药监局器械部门的利益有关。
《财经》记者获悉，在现有的监管体系下，分子筛制氧设备被纳入二类医疗器械管理，标准较松，且由省级药监部门审批备案，其中的利益交换难以言明。中国工业气体工业协会秘书长春干告诉《财经》记者，某资质不足的企业曾拿着字迹尚无但是省级药监部门已经盖章的空白许可证向其炫耀。
知情者透露，各地药监局已审批了100家左右的分子筛制氧牌照，目前，国家药监局正在对医疗机构所用分子筛制氧设备开展专项检查，已经暂停该牌照的审批。
种种矛盾，均指向国家药监局。几经努力，国家药监局政法司副司长兼新闻发言人颜江瑛接受了《财经》记者的采访。
颜认为医用分子筛制氧法制备技术工艺是成熟的，只要规范操作，分子筛制氧的安全性也是有保障的，能够满足临床的需要。
她透露，2008年中国医疗器械行业协会曾对158家大中型医疗机构进行了调研，其中约有40％的医疗机构都在使用分子筛制氧设备。“2009年我们对北京、辽宁、江苏等30多家医院的在用医用分子筛制氧设备进行了抽验，设备运行状况总体良好。”
她说，从2003年到2009年，国家药品不良反应监测中心医疗器械不良反应事件数据库并未收到与93％氧有关的可疑医疗器械不良事件报告。
今年1月，国家药品不良反应监督中心曾组织召开了分子筛氧临床安全性相关问题专家咨询会。医疗器械管理和临床专家认为，临床用氧一般均使用较低浓度的氧（50％以下），仅仅是麻醉、ICU病房（重症监护病房）可能有用途和用氧浓度的不同，所以分子筛制氧完全能够满足临床的需要。
“从长期来看，医用氧和分子筛制氧可能要并行一段时间，短时间内取消分子筛制氧的可能性不大。”颜江瑛表示。
据《财经》记者了解，对分子筛制氧如何监管，国家药监局药品安全监管司、器械司、法规司的态度各不相同。
药品安全监管司一度有意将分子筛限定在辅助性供氧的范围内，但由于缺乏足够的分子筛医疗事故潜在危害的科研依据，遭到器械司的反对；药监局内部亦对是否将分子筛制氧纳入GMP管理展开过讨论，后因争议巨大而搁置。
由于缺乏上述两部门的意见协同，药监局法规司相关规定的起草工作最后不了了之。
“144号文是前国家药监局局长郑筱萸在位时作出的错误决定。” 黑龙江气体协会副秘书长邵如新对《财经》记者说，“2007年郑被判死刑，彼时是改正错误的最好时机，可惜错过了，如今总不好让新人代老人受过。现在分子筛制氧普及面太大，很多医院都为此花费了数百万元，医院也按药监局的规定备案了，指望药监局一声令下就让局面反转，谈何容易！”
7月16日，《财经》记者致电医用氧企业诉国家药监局案的代理律师赵秀红，获知北京市一中院尚未做出立案决定。经手此案的立案庭法官曹玉乾称：“此案案情复杂，上面尚在研究。”
实习生蔡木子对此文亦有贡献
http://magazine.caijing.com.cn/templates/inc/chargecontent2.jsp?id=110481639&time=2010-07-19&cl=106