【个股】华海放飞中国药业的第一颗卫星

华海放飞中国药业的第一颗卫星
上海医药工业研究院信息中心 钟倩　　2007-04-17
当众人谈论中国药业应该走出去时，华海已经在国际市场上打拼搏杀了；
当人家还在为原料药走出国门欣喜时，华海已经在国际原料药市场占据一席之地，并获得美誉；
当大家还在讨论中国医药下一步该如何走时，华海已经向制剂出口国际市场迈进了；
当各大企业尚在设想中国医药步入欧美主流市场时，华海已经向美国FDA投出了敲门砖……
以经过反复挑选的品种，以完美的验证数据和严格的申报资料，以一流的技术与设备工艺，以不断进取的管理和要求，华海终于点燃了中国医药工业的第一颗卫星，飞向欧美主流终端市场的卫星。
经过多年的谋略，经过近7年的筹建和完善，经过1年多的准备和验证，经过近1年的全力整改，先后投入了近1亿元人民币的资金，终于，华海向美国FDA提交了国内首份制剂产品的ANDA(仿制药)申请。资料验证已经通过FDA审查，3月25日迎来美国FDA的现场检查。
一 战略规划，进军海外医药市场
作为一家从化工厂转向医药化工中间体生产，到原料药和医药中间体制造的企业，华海在十年的拼搏探索中最终锁定医药领域，一个关系人民健康和国家安全的特殊领域。不仅如此，华海把目标定得更高，提出了“处处领先，做人家做不出的产品，达到人家达不到的水平”的目标。伴随着8年前提出的这一目标，华海瞄准海外医药市场，凭借自主创新，以科技含量高、技术水平超前、生产能力强的几大系列产品在国际上建立了良好声誉，许多产品已销往欧洲、南美、中东、非洲和东南亚等50多个国家和地区，打响了华海药业的“国际牌”。公司直接和间接出口的销售收入占公司主营业务收入的85%以上。也证明了经过这些年来的努力，以原料药和医药中间体出口为主的中国制药工业的水平已经能够挤身于全球制药水平行列。
原料药和医药中间体出口是打基础，而制剂出口则是战略规划的重要一步。华海从2000年就开始为制剂出口做准备。这是一项耗时长、费用大、见效慢的工作，需要有整体的规划与长期的投入，但华海人卓越的眼光、前瞻性的意识策略、坚韧的意志和实干精神使他们走在了国内医药企业的前面。
二 挑战新高，原料药向制剂的飞跃
从特色原料药的出口向非专利药制剂出口转移，是中国药业的必经之路，国外进口商也接受类似挑战。这种产业升级的过程虽然非常艰辛、困难，但为企业的长远发展奠定了良好的基础，也使企业能站在一个新的高度上参与国际竞争。这一转变即是公司长期发展规划的清晰反映，更是理念、体系颠覆性改变的体现。
过去，原料药和医药中间体的出口是以高能耗、高污染为代价的，为此，中国付出的远远超过所得到的，而改变经济增长方式，转变出口模式是经济发展大势所趋，同时也是国家大力倡导的。我们已经不能再沾沾自喜于有原料药和医药中间体出口，我们原料药和医药中间体出口的过程中，进行着学习的积累、经验的积累、资本的积累、水平的积累，而当这些积累达到一定程度时，需要有质的飞跃来达到新的高度，以加入更为高端的竞争行列，否则，在全球化运作中，中国制药业只能徘徊于跨国公司的低端加工厂，或印度制药工业希望的“打工仔”地位。
中国制药企业已经向制剂出口发出了挑战，但目前还仅是某些亚非拉国家，而诸如美欧高标准高要求的主流市场，却仍在观望、尝试与摸索中。华海迈出了第一步，“打破坚冰，进入美国市场”，华海在圆中国药业的梦。如果获得成功，这将是中国药业问鼎的第一个美国市场制剂准入证，中国的第一个美国ANDA，具有划时代意义，标志着中国的制剂走向国际主流市场，标志着中国制药业的生产、管理和运作已经达到了国际认可的水平。同时，制剂出口美国对我国制药企业具有非常大的示范和激励作用，其影响将是非常深远的。美国市场实际上也欢迎中国的产品，希望在中国找到合适的制剂产品供应商。
三 倾力打造，同步国际规范和标准
到海外建科研中心，与国外专业公司合作，华海双管齐下，全面铺设国际化运作道路。理念体系与国际接轨、规范标准与国际接轨、生产操作与国际接轨、质量控制与国际接轨、运作管理与国际接轨，全员培训与国际接轨，这些都为高品质的产品提供了保障，为产品的安全性和满足人民健康方面的需要提供了保障。
高起点的国际规范和标准需要有高成本的投入、高度系统严密的体系、以及高效率的交叉制约的全面的管理。华海举了这样一个例子：按国际标准严格执行运作，投资费用提高3～4倍，高达7000万～1亿，运行成本提高70%～100%；按美国FDA要求的六大系统进行审核、评价和验证，仅系统验证文件就有100多个；按标准化管理操作规程实行过程管理，仅质量相关的标准操作规程就有3000多个。透过这些数字，我们看到了做一个真正符合国际规范和标准要求的高质安全的好药，其间所需要投入的成本费用、所需要达到的监控与规范、所需要完善的体系管理是相当重要的，要实现医药工业的合理化、科学化、正规化、国际化，这些都是必备的前提条件。注重细节是华海的宝贵经验。
更值得提出的是，相比于硬件的建设和完善，软件素质的提高和完善则是实现医药工业制度化、科学化、正规化、国际化的保障。华海在海外不仅设立子公司，建立研究室，更是在关键管理岗位上聘任经验丰富的外国专家担纲主持，这一海外公司成为华海药业研究新工艺、了解新信息、强化和FDA以及市场的信息沟通，开拓国际市场的重要窗口。同时华海还定期请外国专家来企业研发、生产一线进行培训、指导和评估，利用外国公司的经验和理念，带动企业制药生产，质量管理等水平的提升，实践了一个学习型企业的过程，不但扩大了知识面，而且使个人能力、群体素质、管理水平、组织能力和执行能力都得以提升。
四 开拓创新，引领医药工业重新洗牌
何谓创新，打破陈规，获得新的突破，这也是一种创新。从原料药出口到制剂出口，这种质的飞跃也是一种创新，行业水平的创新，企业品牌的创新，民族地位的创新。
制剂产品出口欧美，这不仅是药品制剂生产的水平提升到与国际接轨，更重要的是促进了国内相关产业的提升，诸如原料药、辅料、制药设备和仪器等，促进了国内制药产业整体素质的提升，促进了GMP理念的提高，促进了管理操作更趋标准化、制度化。
质量是产品的生命，华海提出“华海生产出来的产品必须跟原研药一致”，对药品的有效性和安全性用令人信服的事实数据和依据来保证药品的质量和疗效。这种高标准严要求，这种敢于挑战的精神和魄力是华海获得飞跃性创新的源动力。
制剂产品进入欧美主流市场，作为一个先锋，华海将给中国药业带来极大的震动。同时，华海以一个鲜明的案例说明了中国人能做出高品质、安全有效的好药。华海的成功，将引领中国医药工业重新洗牌，一批具备海外拓展经验和基础的制药企业将在提升自身素质和水平的基础上，加入这一进军海外医药高端市场的行列，融入全球市场的竞争中，中国药业腾飞有望。
关注:抗艾第一股,将现百元价
老总增持和公司回购的07年翻番金股华海药业(600521)
地处浙江的华海药业(600521),陈总最近个人掏钱从二级市场购买了流通股100万股,公司也多次回购流通股注销.抗艾滋病药物仍然是今年公司的重要看点。华海药业的抗艾滋病药物目前进入FDA审批程序，预计在今年上半年通过的可能性较大。如果通过，将是国内第一个通过FDA认证的制剂产品。对公司而言，通过制剂认证，不仅可以获得抗艾滋病药物的国际采购订单，同时有关车间通过FDA认证，可以打开国际OEM采购市场，市场前景巨大.华海药业前几年就在打基础，未来2－3年可能是业绩释放期。预估公司2007年每股收益为0.62元，2008年为0.80元.
抗艾药物,医药行业新的太阳.艾滋病是一种世界疾病，目前尚未可以治愈的特效药，也没有可以预防的疫苗。艾滋病在世界各地区的快速蔓延，促使抗艾滋病毒药物市场产销两旺，艾滋病药物的年销量增长率约在13%~15%左右。
在中国，由于多数抗艾滋病毒治疗用药依靠进口，每人每年药品费用至少需人民币3 万到5 万元。同时，国家在艾滋病控制方面的投入也急剧增加。国家决定免征国产抗艾滋病毒药品的增值税，实行定点生产，并纳入国家药品储备计划，艾滋病药物市场具有良好的发展前景，我们看好中国抗艾龙头企业的发展前景。目前，华海药业 （600521 行情,资料,评论,搜索）开始申报FDA 的HIV 制剂认证，如果能够获得突破，将是我国抗HIV 药物发展的一个标志性事件，中国抗艾药物的机会即将到来。
分析人士认为,该股主业好效益优产品供不应求,且抗艾全由财政开支.普利类原料药在欧美市场的竞争力较强，赖诺美国订单实现，其他一些普利类产品也有较好的市场，因此，预计公司普利类产品收入将增加8000万元。另外，氯沙坦07年下半年有望放量，初步预测公司07年收入增长有望达到25%以上。后市预测：必涨无疑-----第一目标价30元,08年50--100元/股.已回调到位,又一轮拉升将更快更猛.
--------摘自中证快评