兴奋剂管理知识问答

来源:百度文库 编辑:神马文学网 时间:2024/03/28 19:50:05
1.生产蛋白同化制剂、肽类激素的合法资质是什么?
答:生产兴奋剂目录所列禁用蛋白同化制剂、肽类激素,必须取得《药品生产许可证》和药品批准文号。
2.药品生产企业销售蛋白同化制剂、肽类激素有哪些合法渠道?
答:蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构和经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监管部门批准的蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业、其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。肽类激素中的胰岛素还可以供应给药品零售企业。
3.含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品的包装标识和说明书有何规定?
答:药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。自2008年5月1日起,含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品,其包装标识或说明书上未标注“运动员慎用”的,一律不得在奥运会举办城市(含我省青岛市)销售;2007年10月1日后出厂(含进口)未标注“运动员慎用”的,不得在全国范围内销售。对不符合要求的药品,生产企业要于2008年4月30日前主动召回,拒不执行的,由药监部门责令召回。
4.《反兴奋剂条例》对兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的管理规定是什么?
答:兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的,其生产、销售、进口、运输和使用,依照《药品管理法》和有关行政法规的规定实行特殊管理。
5.什么样的药品批发企业可以经营蛋白同化制剂和肽类激素?
答:只有经省级食品药品监督管理部门核准,具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的法人药品批发企业才能经营蛋白同化制剂和肽类激素。
6.药品批发企业是否都能经营胰岛素?
答:不是,只有具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的法人药品批发企业才能经营胰岛素。
7.药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素时,在人员、仓库和规章制度方面有什么要求?
答:药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素,一是要有专门的管理人员;二是要有符合药品储存条件的专储仓库;三是要有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。
8.药品批发企业经营含兴奋剂药品“六不准”是什么?
答:①不准从无资质的企业购进蛋白同化制剂和肽类激素(包括原料药及单方制剂);
②不准将蛋白同化制剂和肽类激素的原料药销售给无合法资质的药品生产、批发企业及医疗机构;
③不准将蛋白同化制剂和肽类激素的单方制剂销售给无合法资质的药品生产和批发企业;
④不准将除胰岛素外的蛋白同化制剂和肽类激素销售给药品零售企业;
⑤不准在互联网上发布蛋白同化制剂和肽类激素销售信息和进行网上非法销售;
⑥不准无资质的药品批发企业经营蛋白同化制剂和肽类激素。
9.药品零售企业能不能经营蛋白同化制剂和肽类激素?
答:药品零售企业不能经营除胰岛素外的其他蛋白同化制剂和肽类激素。
10.是否所有药品零售企业都能经营胰岛素?
答:不是。只有具备处方药销售资格的零售企业才能销售胰岛素,且必须凭处方才能销售。
11.从2008年5月1日起,药品零售企业销售的含兴奋剂药品包装标识有什么规定?
答:从2008年5月1日起,凡未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品,一律不得在奥运会举办城市(含我省青岛市)销售;2007年10月1日后出厂(含进口)未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品全国范围内停止销售。
12.药品零售企业在店堂应摆放哪些有关兴奋剂的警示标语?
答:药品零售企业应在店堂醒目位置摆放“不得销售蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)”、“含有兴奋剂的药品运动员慎用”(中英文对照、国家局统一印制)警示标语;青岛市零售药店应在店堂入口处摆放上述警示标语。
13.药品零售企业经营含兴奋剂药品有哪些规定?
答:除兴奋剂目录所列麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品以外,蛋白同化制剂、肽类激素以及兴奋剂目录所列其他禁用物质,实行处方药管理。
对含有兴奋剂的药品复方制剂,严格按照现行的药品分类管理规定执行。
14.药品零售企业销售含兴奋剂药品“两不准”是什么?
答:①2008年5月1日后不准销售未标注“运动员慎用”字样的含兴奋剂药品;
②不准销售除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、一类精神药品。
15.含兴奋剂的口腔科材料如何管理?
答:医疗器械经营企业只能将含兴奋剂的口腔科材料销售给从事牙科诊疗业务的医疗机构。
兴奋剂科普知识
1、兴奋剂的概念。
答:兴奋剂是一个约定俗成的体育词汇,是国际体育组织公布的在竞技体育中禁止或限制运动员使用的物质等,为了运动员的身心健康,避免运动员采取不正当的方式提高竞赛能力与成绩。
2、我国规定管制的兴奋剂品种。
2008年《兴奋剂目录》禁用物质包括七大类共216种:
蛋白同化制剂(74种);肽类激素(7种);麻醉药品(11种);刺激剂(59种);药品类易制毒化学品(2种);医疗用毒性药品(1种);其它(62种)。
3、滥用兴奋剂的危害。
当人们出于提高运动能力与成绩而非医疗目的而使用(滥用)兴奋剂时,会产生严重的生理和心理不良后果。滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等,并且会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为、严重的药物心理依赖;滥用肽类激素会降低人体内分泌水平,损害身体健康,还可引起心血管疾病、糖尿病等,并形成较强的药物心理依赖。
4、运动员如需兴奋剂治疗应得到用药豁免。
兴奋剂用于临床治病目的就是药物,如蛋白同化制剂(俗称合成类固醇)常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。
一些复方制剂药品中含有兴奋剂目录所列物质,有的是处方药,有的是非处方药。这些药品对普通人而言就是普通药品,当人们为了治病而服用时,只要遵从医嘱或按药品说明书合理使用,就不会产生滥用兴奋剂的不良后果。
运动员以治病为目的不能用其他药物来取代,必须服用含有兴奋剂目录物质的药品时,应得到反兴奋剂机构的用药豁免。
5、兴奋剂管制的意义。
蛋白同化制剂和肽类激素等兴奋剂的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重,又随着人们生活水平的提高、对健美的渴望和健身运动的普及而向学校体育和社会体育领域蔓延。在欧美国家青少年人群滥用兴奋剂也成为一个严重的社会问题,我国已出现兴奋剂滥用的苗头。
因此,加强对兴奋剂的管理,保护运动员和公众的身心健康是十分必要。